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发表于 2016-10-10 10:13:09
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国外对于“一次性”的含义有不同的解释,一般认为“一次性”是指产品一次性使用后即报废不可再重复使用。比较特殊的观点认为“一次性”是指在医疗机构只能一次性使用,如果由工厂回收进行必要的处理后可以再重复使用而不违背一次性的原则。
我国关于“一次性”的定义在目前执行的文件GB15980-1995《一次性使用医疗用品卫生标准》和《医疗器械监督管理条例》中均未明确界定。然而对SUD不得重复使用的规定却在多个文件中提到。《医疗器械监督管理条例》第二十七条规定:“医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用;使用过的,应当按照国家有关规定销毁,并作记录”。《医院感染管理办法》中第十二条“医疗机构使用的消毒药械、一次性医疗器械和器具应当符合国家有关规定。一次性使用的医疗器械、器具不得重复使用”。
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