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发表于 2015-11-17 14:53:05
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消毒药械及一次性使用医疗器械、器具管理规定
为了进一步加强医院对消毒药械及一次性使用医疗器械、器具的管理，预防院内感染的发生，保障医疗安全，按照《医院感染管理办法》、《消毒管理办法》、《医疗器械监督管理条例》的要求，制订我院消毒药械及一次性使用医疗器械、器具管理规定。
一．医院感染管理委员会负责对全院使用的消毒药械（消毒剂和消毒器械）及一次性使用医疗器械、器具进行监督管理。医院感染管理部按照国家有关规定，具体负责对全院消毒药械及一次性使用医疗器械、器具的购入、储存和使用进行监督、检查和指导，对存在问题及时汇报医院感染管理委员会讨论决定。
二、购入前，医院感染管理部应根据消毒药械、医疗器械、器具的类别，审核相关证件并查验其分类与产品性质、审批机构是否相符，并签署审核意见。医学工程部应根据临床需要、医院感染管理部的审核意见以及产品招标意见统一采购，使用科室不得擅自采购。
三、需审核的证件及主要内容：
（一）消毒剂应具备如下证件的复印件。
⑴生产企业所在地省卫生厅发放的卫生许可证(进口产品无)。
⑵产品卫生许可批件或卫生安全评价报告（三新产品必须提供卫生许可批件及附件）。
（二）消毒器械应具备如下证件的复印件。
⑴生产企业所在地省卫生厅发放的卫生许可证(进口产品无)
⑵产品卫生许可批件或卫生安全评价报告（三新产品必须提供卫生许可批件及附件）。
⑶食品药品监督管理局颁发的医疗器械生产企业许可证(进口产品无)。
⑷食品药品监督管理局颁发的医疗器械产品注册证及附件。另有文件注明不再按照医疗器械实施行政许可的，如医用室内空气消毒设备不需索要《医疗器械产品注册证》。
⑸食品药品监督管理局颁发的医疗器械经营企业许可证(第三类医疗器械，具体名录可在SFDA网站查询)。
（三）一次性医疗器械、器具应具备如下证件的复印件。
⑴食品药品监督管理局颁发的医疗器械生产企业许可证（进口产品无）。
⑵食品药品监督管理局颁发的医疗器械产品注册证及附件。（第二类、第三类医疗器械）
⑶食品药品监督管理局颁发的医疗器械经营企业许可证（第三类医疗器械，具体名录可在SFDA网站查询。）
（四）其他证件的复印件
⑴生产企业与经营企业的营业执照。
⑵各级授权委托书原件。
⑶销售人员身份证复印件及联系方式。
(五)证件审核的主要内容
⑴医疗器械产品注册证的审批机构是否与产品类别相符：进口产品和第三类、第二类医疗器械应分别有国家、省/市食品药品监督管理局颁发。
⑵医疗器械产品注册证及附件是否与产品相符。
⑶证件是否在有效期内。
⑷产品是否在证件所批的生产（经营）许可范围内
⑸营业执照有无年检印章。
⑹证件复印件是否加盖原证持有者印章。
⑺证件的法人、厂址等信息是否一致。
⑻各级授权书的内容是否齐全，包括授权销售产品范围、销售地域范围及有效时间、法人签名等。
四、每次购置，由医学工程部负责质量验收：建立进货检查验收制度并做好记录，按照记录能追查到每批次进货来源；产品大、中、小包装上均应标注实际生产厂址和卫生许可证号；产品包装信息与相关证件一致，并在有效期内。
五、贮存与发放：
库房整洁、干燥。产品按有效期的先后顺序摆放于货架上。一次性使用无菌医疗用品存放于阴凉干燥、通风良好的物架上，距地面≥20CM,距墙面≥5CM，距天花板≥50CM。不得将包装破损、失效、霉变的产品发放至临床科室使用。
六、使用中的管理：
（1)采购部门不能随意更换使用中消毒药剂，以免因各个厂家消毒剂浓度不同造成临床的不规范使用，必须更换消毒剂时应当由医院感染管理委员会通过，由医院感染管理科备案并调整消毒药剂的使用方法后下发到临床科室使用。
（2)科室使用前应检查小包装有无破损、过期、不洁等情况。
（3)严格按照卫生许可批件审批的方法、范围等使用。准确掌握消毒灭菌药械的使用范围、方法、注意事项；掌握消毒灭菌药剂的使用浓度、配制方法、更换时间、影响消毒灭菌效果的因素等，使用中的消毒药剂必须按规定定期进行生物监测和化学监测，发现问题及时报告医院感染管理科。
（4)使用后的一次性医疗器械、器具，由使用科室按《医疗废物处理条例》等有关规定处置，严禁重复使用和回流市场。
（5）使用产品发生不良反应，怀疑使用产品与医院感染暴发有关时，应立即停止使用、封存、留取相关标本送检，及时报告院感管理部和医学工程部。
七、需进入临床科室试用的消毒药械和一次使用医疗器械、器具，必须经医院感染管理部审核必备证件，医学工程部负责质量审核，医院感染管理部对其灭菌效果作出评价（必要时还需医院感染管理委员会讨论决定），审批并备案后，才能在临床试用。使用产品由医学工程部统一发放，任何使用科室或个人不能私自试用。
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