请问从事第一类医疗器械生产的企业需要办理医疗器械生产企业许可证吗？

author_virtual_ · 发表于 2015-12-16 10:11:00

本帖最后由 1075453618 于 2015-12-16 10:37 编辑

各位老师好：在索证的过程中发现一次性使用医用棉签，其企业生产许可证有效期2008年8月15日—2017年8月15日。（1）请问从事第一类医疗器械生产的企业需要办理医疗器械生产企业许可证吗？（2）其医疗器械生产企业许可证上的生产范围写到：二类6864医用卫生材料及敷料。可有效期竟为9年。该证书应该由问题吧？谢谢！

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侠女飘飘 · 发表于 2015-12-16 10:11:01

一样的困惑，同样想知道关于1类产品如何审核证件？

百毒不侵 · 发表于 2015-12-16 10:11:02

贵院索证的一次性使用医用棉签企业生产许可证肯定是假的！！！医疗器械注册证及企业生产许可证的有效期均是5年（《医疗器械监督管理条例》国务院令650号）明确规定。08年的许可证有效期为3年。一类医疗器械只需在当地食品药品监督局备案即可。

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1075453618 · 发表于 2015-12-16 10:11:03

百毒不侵发表于 2015-12-16 11:17
贵院索证的一次性使用医用棉签企业生产许可证肯定是假的！！！医疗器械注册证及企业生产许可证的有效期均是 ...

一类医疗器械只需在当地食品药品监督局备案即可。那么，老师，在索证过程中是不是要抄录核对备案号，在到网站上去核对呢？谢谢！

百毒不侵 · 发表于 2015-12-16 10:11:04

1075453618 发表于 2015-12-17 09:27
一类医疗器械只需在当地食品药品监督局备案即可。那么，老师，在索证过程中是不是要抄录核对备案号，在到 ...

OK！记得留底哦

白雪丽人 · 发表于 2015-12-16 10:11:05

现在索证方面有想新的要求吗？希望得到各位老师的回答

1422445192 · 发表于 2015-12-16 10:11:06

路过学习了，谢谢各位老师的分享！

939219745 · 发表于 2015-12-16 10:11:07

回答第一个问题：第一类医疗器械生产的企业需要办理医疗器械生产备案凭证

939219745 · 发表于 2015-12-16 10:11:08

#在《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）第十一条　开办第一类医疗器械生产企业的，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案，提交备案企业持有的所生产医疗器械的备案凭证复印件和本办法第八条规定的资料（第二项除外）。食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给第一类医疗器械生产备案凭证。这里快速回复#

939219745 · 发表于 2015-12-16 10:11:09

#在这里快速回国家食品药品监督管理总局关于发布第一类医疗器械产品目录的通告（第8号）棉签在一类6864医用卫生材料及敷料复#