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发表于 2015-2-11 09:45:09
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关于口罩还有《关于进一步规范医用口罩注册工作的通知 》国食药监械[2009]755号
2009年11月12日 发布
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为做好甲型H1N1流感防控工作，2009年9月21日，国家局印发了《关于加强医用口罩监管工作的通知》（食药监办械〔2009〕95号），对做好医用口罩监管工作提出了明确要求。为进一步规范医用口罩注册工作，指导各级食品药品监督管理部门、医疗机构及公众进一步了解医用口罩的标准、重要技术指标及其类型，现将有关工作通知如下：
一、医用口罩的标准及重要技术指标
目前，作为医疗器械管理的口罩包括医用防护口罩、医用外科口罩和普通医用口罩，普通脱脂纱布口罩不作为医疗器械管理。作为医疗器械管理的口罩，其标准和重要技术指标要求如下：
（一）医用防护口罩
符合GB19083-2003《医用防护口罩技术要求》标准，重要技术指标包括非油性颗粒过滤效率和气流阻力：
1．过滤效率：在空气流量（85±2）L/min条件下，对空气动力学中值直径（0.24±0.06）μm氯化钠气溶胶的过滤效率不低于95%，即符合N95（或FFP2）及以上等级。
2．吸气阻力：在上述流量条件下，吸气阻力不超过343.2Pa（35mmH?2O）。
（二）医用外科口罩
符合YY 0469-2004《医用外科口罩技术要求》标准，重要技术指标包括过滤效率、细菌过滤效率和呼吸阻力：
1．过滤效率：在空气流量（30±2）L/min条件下，对空气动力学中值直径（0.24±0.06）μm氯化钠气溶胶的过滤效率不低于30%；
2．细菌过滤效率：在规定条件下，对平均颗粒直径为（3±0.3）μm的金黄色葡萄球菌气溶胶的过滤效率不低于95%；
3.呼吸阻力：在过滤效率流量条件下，吸气阻力不超过49Pa，呼气阻力不超过29.4Pa。
（三）普通医用口罩
符合相关注册产品标准（YZB），一般缺少对颗粒和细菌的过滤效率要求，或者对颗粒和细菌的过滤效率要求低于医用外科口罩和医用防护口罩。
二、医用口罩的适用范围
按照各类医用口罩符合的标准和重要技术指标要求，医用防护口罩适用于医务人员和相关工作人员对经空气传播的呼吸道传染病的防护，防护等级高；医用外科口罩适用于医务人员或相关人员的基本防护，以及在有创操作过程中阻止血液、体液和飞溅物传播的防护；普通医用口罩对致病性微生物的防护作用不确切，可用于普通环境下的一次性卫生护理，或者致病性微生物以外的颗粒如花粉等的阻隔或防护。
三、有关要求
医用口罩属于第二类医疗器械。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当根据《关于加强医用口罩监管工作的通知》（食药监办械〔2009〕95号）的要求，加强对辖区内已批准的医用口罩采用标准的监管，严格要求有关企业按照国家标准、行业标准或注册产品标准组织生产并规范使用说明书和包装标识，指导医疗机构和公众根据使用目的选择合适的口罩。
各种含有灭菌、抑菌和抗病毒的成分，预期用于抗菌抗病毒的医用口罩按第三类医疗器械管理。目前，国家局尚未批准过此类产品。有关生产企业应当按照相关规定向国家局申请注册，经批准获得医疗器械注册证书后方可生产和销售。
国家食品药品监督管理局
二○○九年十一月十二日
关于加强医用口罩监管工作的通知
食药监办械[2009]95号
2009年09月21日 发布
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为落实国务院办公厅关于进一步做好甲型H1N1流感疫情防控工作的通知精神，做好甲型H1N1流感的防控工作，在继续做好《关于加强医用防护口罩、医用防护服、呼吸机等医疗器械监管工作的通知》（食药监办械〔2009〕39号）有关工作的基础上，现就进一步加强医用口罩监管工作通知如下：
一、高度重视医用口罩审批、生产、经营、使用的监管工作。要清醒认识当前疫情防控形势的严峻性，克服麻痹和松懈思想，加强分类指导，强化督促检查，狠抓措施落实，确保质量安全。
二、切实加强医用口罩产品的注册审批工作。目前，医用口罩按照产品标准不同，可分为医用防护口罩、医用外科口罩、普通医用口罩三种类型，分别执行《医用防护口罩技术要求》（GB19083－2003）、《医用外科口罩技术要求》（YY0469－2004）和相关产品的注册产品标准。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门要对已经批准上市的医用口罩产品，根据企业采用产品标准的情况，按照防护、外科和普通医用口罩的划分，规范使用说明书和包装标识，特别是要明确是否执行GB19083－2003、YY0469－2004，或注册产品标准中是否引用相关颗粒滤过率等关键技术指标，产品适用范围必须与所采用的产品标准相一致。
三、全面加强本辖区内医用口罩、医用防护服等产品生产企业的监管工作。要加强监督检查力度，重点检查企业是否按照注册产品标准规范生产，尤其是原材料是否符合标准要求等，保证防控产品的质量安全。国家局将根据情况组织对医用防护口罩、医用外科口罩及医用防护服等相关产品进行监督抽验。对于监督抽验不合格的产品及其生产企业，坚决依法查处。
四、国家局将会同有关部门和单位，研究制定规范医用口罩使用的指导性文件，指导医疗机构和公众根据不同用途选择和使用不同种类的医用口罩。
国家食品药品监督管理局办公室
二○○九年九月二十一日
我们医院原来一直使用普通医用口罩【符合相关注册产品标准（YZB）】学习这份通知后就改用医用外科口罩【符合YY 0469-2004《医用外科口罩技术要求》标准】。
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