一次性使用无菌医疗器械应索取《灭菌检测报告》？

author_virtual_ · 发表于 2015-5-21 09:27:00

请问各位老师“一次性使用无菌医疗器械应索取《灭菌检测报告》（每批号）”出自哪个规范或文件？

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瑠璃 · 发表于 2015-5-21 09:27:01

国家药品监督管理局令第　24　号
一次性使用无菌医疗器械监督管理办法
第二十一条　医疗机构应从具有《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进无菌器械。
　　医疗机构应建立无菌器械采购、验收制度，严格执行并做好记录。采购记录至少应包括：购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。按照记录应能追查到每批无菌器械的进货来源。

liuguangyingtao · 发表于 2015-5-21 09:27:02

cmu4h_yxc 发表于 2015-5-21 09:45
国家药品监督管理局令第　24　号
一次性使用无菌医疗器械监督管理办法
第二十一条　医疗机构应从 ...

老师，这一条并没有说到要每批号索要《灭菌检测报告》呀{:3_706:}

清清 · 发表于 2015-5-21 09:27:03

只有灭菌监测合格了，相关部门才可能出具资质，所以，没有要求索取《灭菌检测报告》。

狼头 · 发表于 2015-5-21 09:27:04

没得可以不要的，不合格的不给出长

狼头 · 发表于 2015-5-21 09:27:05

根据无极紫晶老师讲的课并翻看一些法规做的应该没有漏的

安庆市二院一次性医疗用品验证表.xls

2015-5-26 14:36 上传
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