一次性医疗用品和医疗器械

author_virtual_ · 发表于 2014-7-17 15:41:00

各位老师，我想请教几个问题，一次性医疗用品有哪些？它的采购是不是也要像医疗器械那样索取生产商和经销商的各种证件？哪些是属于消毒用品，它的采购是不是也要像医疗器械那样索取生产商和经销商的各种证件？

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依依 · 发表于 2014-7-17 15:41:01

本帖最后由依依于 2014-7-17 16:02 编辑

一次性使用医疗用品是指临床用于病人检查、诊断、治疗、护理的指套、手套、吸痰管、阴道窥镜、肛镜、印模托盘、治疗巾、皮肤清洁巾、擦手巾、压舌板、臀垫等接触完整粘膜、皮肤的各类一次性使用医疗、护理用品。

新出台的《消毒产品卫生安全评价规定》第十五条产品经营、使用单位在经营、使用第一类、第二类消毒产品前，应当索取卫生安全评价报告和备案凭证复印件。其中卫生安全评价报告中的评价资料只包括标签（铭牌）、说明书、检验报告结论、国产产品生产企业卫生许可证、进口产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件及报关单。

yy950811 · 发表于 2014-7-17 15:41:02

你可在百度搜索 “ 消毒产品分类目录”就可查到一类二类三类的目录表，一次性使用医疗用品有很多，而我们院感科的职责则要查一次性使用无菌医疗用品
国产：1营业执照2 组织机构代码3医疗器械经营企业许可证4医疗器械生产企业许可证5医疗器械注册证6省级以上防疫检测部门颁发的合格合法检验报告书
注：1-3项由经销商提供，1- 2 、4-6项是由生产厂家必须提供的资料厂家直销不许医疗器械经营企业许可证

进口：11营业执照2 组织机构代码3医疗器械经营企业许可证4 医疗器械注册证
注：1-3项由经销商提供， 4项是由注册代理公司必须具备的资料

竹语清风 · 发表于 2014-7-17 15:41:03

我们医院是药械科进行索证的工作，没有转交感控科，对老师分享的索证知识学习了，谢谢……

碧水清清 · 发表于 2014-7-17 15:41:04

我们医院是设备科进行索证的工作，没有转交感控科，对老师分享的索证知识学习了，谢谢……

尘埃1969 · 发表于 2014-7-17 15:41:05

本帖最后由尘埃1969 于 2014-7-17 17:23 编辑

《消毒产品卫生安全评价规定》
消毒产品
第二条按照消毒产品用途、使用对象的风险程度实行分类管理。第一类是具有较高风险，需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品，包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械，皮肤黏膜消毒剂，生物指示物、灭菌效果化学指示物。第二类是具有中度风险，需要加强管理以保证安全、有效
的消毒产品，包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物，以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂。第三类是风险程度较低，实行常规管理可以保证安全、有效的除抗（抑）菌制剂外的卫生用品。