一次性注射器出现明显质量问题该如何上报？

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临床工作中，对新开启的一次性注射器、输液器出现明显质量问题的时候将注射器封存上交器械科，同时电话报告院感办。
接下来该如何上报？是直接交给厂家？还是上报药品监督管理局？
——寻求相关法规的规定！谢谢！



注射器, 如何


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禅静思语

出现这样的问题了，每次都是报告厂家，要求退还该批次的物品，这样做对吗？

txyy_ygk

质量问题为什么要院感办处理？

禅静思语

txyy_ygk 发表于 2014-4-18 09:58
质量问题为什么要院感办处理？

临床把物品封存上交到器械科了，只是电话通知院感。我就是想了解一下真正的报告程序。
因为这样的事情不是第一次发生了，存在一定的安全隐患呐。

yangmingzhen

这样的问题了，每次都是做好登记作为器械不良反应报告，按照程序处理！

禅静思语

还有，难道每次厂家仅对物品退换处理就行了？不用对事件有书面的东西给医院吗？至少也应该对自己的客户负责吧！！！？
对于不合格产品外流到医院临床，厂家就不做任何分析与说明吗？

禅静思语

yangmingzhen 发表于 2014-4-18 10:03
这样的问题了，每次都是做好登记作为器械不良反应报告，按照程序处理！

我们发生的这些事情都是临床护士及时发现质量问题后就没有再用，似乎没有造成实际的不良反应。这也要按“器械不良反应报告”吗？
请老师明示“器械不良反应报告”的程序！谢谢！

感恩你

器械出现什么质量问题呀？是培养出细菌了？还是损坏的呢？个人认为只有无菌器械监测出细菌了，才与我们院感有关的吧。

黎卫士

                                一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）（局令第24号）
          第二十三条 医疗机构发现不合格无菌器械，应立即停止使用、封存，并及时报告所在地药品监督管理部门，不得擅自处理。经验证为不合格的无菌器械，在所在地药品监督管理部门的监督下予以处理。
          第二十四条   医疗机构使用不合格无菌器械，不能指明不合格品生产者的，视为使用无产品注册证的产品；不能指明不合格品供货者的，视为从无《医疗器械经营企业许可证》的企业购进产品。
        第二十五条  医疗机构使用无菌器械发生严重不良事件时，应在事件发生后24小时内，报告所在地省级药品监督管理部门和卫生行政部门。







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禅静思语
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依依

如果是偶然事件，可以与厂家沟通，退回该批次产品。如果时有发生，就应该考虑更换厂家了。

总之，不论使用哪个厂家的产品，都应该保证质量。