关于医用包装材料的国标

dearhang · 发表于 2009-10-23 20:21:00

随着新规范的即将实行，医用包装材料的质量越来越重要。但是他是没有卫生部的证件的。下午供应室护士长来电托我找这份国标，现在我把他发到网上，也请大家掌握一下哦！

GBT 19633-2005 最终灭菌医疗器械的包装.pdf

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2009-10-23 20:21 上传
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风玲 · 发表于 2009-10-23 20:21:01

这份标准应该大部分的内容是对生产厂家而言的,我们医院主要是向厂家索取批次性出厂质量验测报告:
1.使用新产品应有研发报告,对生产环境的评估报告，生产过程是可接受的清洁水平。
2.提供其产品的有效期，及确定有效期时加速老化试验的验证报告
3.微生物屏障性能相关的检测报告:水穿透的测试报告、吸水性测试报告和气体渗入、胀破强度的测试报告。

纸塑包装加:
1.袋和卷材热封连接处强度测定报告
2.纸/塑复合产品的剥离特性的测定

风玲 · 发表于 2009-10-23 20:21:02

对于包装材料的质量,医院一定要知道要求厂家提供关键的检测报告,或第三方,或本厂的证明其包装材料的微生物屏障性能达到了标准.医院应向相关厂家索取其产品在进入市场前的生物学验证报告，最好同时索取该批产品出厂前能间接证实微生物屏障性能的物理化学方面的自测报告，并认真记录，以利于相关事件的追溯。

冰上芭蕾 · 发表于 2009-10-23 20:21:03

包装材料要求有国标的同时或单有国际标准ISO标准，我们在审证时发现大多数进口的皱纹纸和无纺布只有EN868标准，是否可以呢

冰上芭蕾 · 发表于 2009-10-23 20:21:04

我升级为高级会员啦，刚发现，祝贺一下！我的勤奋终于有了回报，真高兴！论坛真好，透明的。

欢乐天空 · 发表于 2009-10-23 20:21:05

包装材料要求有国标的同时或单有国际标准ISO标准，我们在审证时发现大多数进口的皱纹纸和无纺布只有EN868标 ...
冰上芭蕾发表于 2010-4-11 19:27

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EN868的標準要求會比ISO11607還嚴格，因此多數歐洲產品為了能在歐洲行銷，必然要以EN868的要求來驗證，因此提供這類的報告。
我國針對各種不同包裝材料的行業標準已經公告，與我們醫院相關的有；
YY0698.2 包裹材料(平紙、皺紋紙、非織造布料/無紡布、紡織材料)
YY0698.4 紙袋
YY0698.5 紙塑袋
YY0698.8 硬質容器

ting2008 · 发表于 2009-10-23 20:21:06

谢谢各位老师，我又学到知识了。

冰上芭蕾 · 发表于 2009-10-23 20:21:07

那么，是否有欧洲标准就可以呢，毕竟国内供应室管理规范没有提到EN868，而是只提到国标和ISO标准那

darkcrystal88 · 发表于 2009-10-23 20:21:08

国内的标准离EN-868标准还差很多呢，EN-868的要求非常的严格，按照EN-868的标准，国内很多纸塑袋都不符合标准，但是只要满足EN-868的袋子，国内的标准都满足。

gujun · 发表于 2009-10-23 20:21:09

其实公布标准应该是政府网站的责任，让大家猜来猜去浪费时间和精力，不过在公开之前院感人功不可没，谢谢！