三氯生，洗必泰，含碘消毒液，哪里该用，哪里不该用？

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三氯生，洗必泰，含碘消毒液，哪里该用，哪里不该用？
——由FDA和WHO指南带来的最新思考
2017年12月19日美国食品药品管理局（FDA）发布了关于抗菌剂（三氯生）在擦拭用（rub）的和水洗（wash）使用的条款。条款中指出了24种活性抗菌成分，所涉及的范围仅包括医疗机构中使用的洗手液，医疗机构中使用的手消毒剂，手术用手消毒剂，患者皮肤消毒剂。


该条款中列出的活性成分，包含了几种大家耳熟能详的名字，比如三氯生，比如洗必泰，比如碘伏等等。那么，含这些成分的材料，在美国是不是都不能用作医疗用途了呢？


基于大家的疑惑，小编为大家做进一步解释。


首先我们来看下FDA发布的条款的具体内容。条款中明确指出，该条款适用范围仅包括医疗机构中使用的洗手液，医疗机构中使用的手消毒剂，手术用手消毒剂，患者皮肤消毒剂。主要是因为目前没有明确的证据能够证明这些活性物质在擦拭（rub）和水洗（wash）领域的有效性和安全性（We’ve determined that 24 ingredients, including triclosan, most of which were infrequently used, cannot be used in OTC health care antiseptics without pre-market review because there was a lack of sufficient safety and efficacy data.）。同时，条款中也明确指出了在擦拭（rub）和水洗（wash）领域禁用这些活性物质的原因。


１、含三氯生的手消液、洗手液不能上市，但不包括其他含三氯生的产品。


目前医疗机构中常用的医疗用品，除了手消液洗手液之外，还有含三氯生的手术缝线。


近一年，世界卫生组织（WHO），美国外科医师协会&外科感染学会（ACS&SIS）和美国疾病预防与控制中心（CDC）发布的3项关于手术部位感染的指南，指南中均推荐了使用含三氯生的缝线来预防手术部位感染。WHO为条件性推荐，中等质量证据。


众所周知，缝线是一种闭合手术伤口并提供外部支撑以维持伤口边缘在关键愈合期间对合的必需品，但是其同时也作为一种异物存在于伤口内，细菌在异物上的定植是造成SSI的重要的风险因素。为了降低手术部位感染，我们除了要注意术前术中术后各种操作的合格外，根据国际上指南的推荐，可以使用辅助的材料来预防感染。


目前已经有部分临床研究证实了含三氯生的缝线能有效降低手术部位感染的发生率，同时没有发现有不良事件的发生。基于其临床效果和安全性数据，世界卫生组织WHO，美国外科医师协会&外科感染学会ACS&SIS，美国疾病预防与控制中心（CDC）推荐可以在手术中使用含三氯生的缝线以预防手术部位感染的发生。


FDA的条款与这些指南推荐并不矛盾和冲突。
 
２、含葡萄糖酸氯己定（洗必泰）和含碘的皮肤消毒液，不能用于注射疫苗、肌注药物、皮下注射胰岛、皮试药物等风险较低的操作中，但可继续用于静脉置管、静脉输注药物、手术备皮等需要消毒液停留时间较持久的操作。


为什么同样是穿刺，有些能用有些不能用？

• FDA认为，无论任何操作，消毒液均起到消毒皮肤的作用，但相对于注射，静脉穿刺和手术备皮需要消毒液在皮肤停留的时间更长一些，特别是手术切口，消毒剂持续的有效时间，对于手术患者来说，更重要。
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• 注射可能只需要几秒钟的消毒液停留时间，这一操作的感染率更低一些，注射部位很快就能愈合，并不需要杀菌剂。
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• 如果这两种操作都使用相同效力的杀菌剂，那么将会带来原料成本增加的问题。
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权衡以上观点，FDA建议，皮肤消毒剂应根据操作类型的不同进行分类，实现成本效益最大化，更有利于患者安全。


目前我们在用的皮肤消毒剂，并没有进行操作类型的分类。所以，该条款并不影响目前所使用的皮肤消毒剂，文中列出了不同操作的具体类型，有兴趣的可以去FDA官方网站查询。


参考文献：
[1] Allegranzi B, Zayed B, Bischoff P, et al. New WHO recommendations on intraoperative and postoperative measures for surgical site infection prevention: an evidence-based global perspective. Lancet Infect Dis. 2016 Dec;16(12):e288-e303.
[2] Ban KA, Minei JP, Laronga C, et al. American College of Surgeons and Surgical Infection Society: Surgical Site Infection Guidelines, 2016 Update. J Am Coll Surg. 2017 Jan;224(1):59-74.
[3] Berríos-Torres SI, Umscheid CA, Bratzler DW, et al. Centers for Disease Control and Prevention Guideline for the Prevention of Surgical Site Infection, 2017. JAMA Surg. 2017 Aug 1;152(8):784-791.
[4] Edmiston CE Jr, Daoud FC, Leaper D. Is there an evidence-based argument for embracing an antimicrobial (triclosan)-coated suture technology to reduce the risk for surgical-site infections? A meta-analysis. Surgery. 2013 Jul;154(1):89-100.
[5] Wang ZX, Jiang CP, Cao Y, et al. Systematic review and meta-analysis of triclosan-coated sutures for the prevention of surgical-site infection. Br J Surg. 2013 Mar;100(4):465-73.
[6] Wu X, Kubilay NZ, Ren J, et al. Antimicrobial-coated sutures to decrease surgical site infections: a systematic review and meta-analysis. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2017 Jan;36(1):19-32.
[7]Food and Drug Administration,HHS ．Final rule ． Safety and Effectiveness of HealthCare Antiseptics; Topical AntimicrobialDrug Products for Over-the-CounterHuman Use．
图文编辑：小小牧童