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视觉丨那颜
作者丨那颜
这里的卫生安全评价报告全称叫消毒产品卫生安全评价报告
首先说一个经历
有一天一个厂家来到我们科，意欲向我推销某品牌消毒剂，先是给我很多张花花绿绿的广告页，印着一堆歪果仁的标准，通过欧盟。。。。最后煞有介事给我一个消毒产品卫生安全评价报告，2页纸，封面一张，基本情况一张，给我说，这个产品是通过的。乍一看好像没有什么问题，但是熟读标准的我怎么被你蒙蔽，待我给大家好好掰持掰持。
懒人请直接略过下面一大堆叙述，拉到底，就可以获得结论!
这个事情源于一堆文件，如下，如有兴趣的人可以查看下，SIFIC感染网（www.sific.com.cn）网站都可以检索到
文件
《国务院关于取消和下放50项行政审批项目等事项的决定》（国发〔2013〕27号），
《关于进一步加强消毒产品监管工作的通知》（国卫办监督发〔2013〕18号）、
《消毒产品卫生安全评价规定》（国卫监督发〔2014〕36号）
《消毒产品卫生监督工作规范》（国卫监督发〔2014〕40 号）。
《关于进一步加强消毒产品事中事后监管的通知》（ 国卫监督发〔2015〕90号 ）
文件密集恐惧症略过，其实说了这个事
规定了已获得卫生许可批件的消毒剂和消毒器械，批件在有效期内可继续使用，有效期满按照《消毒产品卫生安全评价规定》要求将其相关资料转换为卫生安全评价报告并备案；国家卫生计生委《通告》（国卫通〔2013〕4号）中列出已通过技术审查的消毒产品，于2014年9月30日前按照要求将其相关资料转换为卫生安全评价报告并备案。
而哪些消毒产品要进行卫生安全评价
企业应当对第一类、第二类消毒产品进行卫生安全评价，评价合格的产品方可上市销售，保证消毒产品卫生质量和使用安全。要依法依规公示相关信息，主动接受社会监督。
来源：卫生计生委关于进一步加强消毒产品事中事后监管的通知（国卫监督发〔2015〕90号 ）
第一类和第二类是怎么分类的呢？
第一类是具有较高风险，需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品，包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械，皮肤黏膜消毒剂，生物指示物、灭菌效果化学指示物。
第二类是具有中度风险，需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品，包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物，以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂。
来源：国家卫生计生委关于印发消毒产品卫生监督工作规范的通知（国卫监督发〔2014〕40号）
到底包含哪些东西呢？这个文件说的比较详细了
国家卫生计生委关于印发消毒产品卫生安全评价规定的通知（国卫监督发〔2014〕36号）
第五条 卫生安全评价内容包括产品标签（铭牌）、说明书、检验报告（含结论）、企业标准或质量标准、国产产品生产企业卫生许可资质、进口产品生产国（地区）允许生产销售的批文情况。其中，消毒剂、生物指示物、化学指示物、带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂还包括产品配方，消毒器械还应当包括产品主要元器件、结构图。
第十四条 产品责任单位的卫生安全评价应当形成完整的《消毒产品卫生安全评价报告》，评价报告包括基本情况和评价资料两部分（格式见附件3）。卫生安全评价报告在全国范围内有效。第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期为四年，第二类消毒产品卫生安全评价报告长期有效。
第一类、第二类消毒产品首次上市时，产品责任单位应当将卫生安全评价报告向所在地省级卫生计生行政部门备案（备案登记表见附件4）。省级卫生计生行政部门对卫生安全评价报告进行形式审查，资料齐全的应当在5个工作日内向产品责任单位出具备案凭证（备案凭证见附件5），并对备案的卫生安全评价报告加盖骑缝章。
第十五条 产品经营、使用单位在经营、使用第一类、第二类消毒产品前，应当索取卫生安全评价报告和备案凭证复印件。其中卫生安全评价报告中的评价资料只包括标签（铭牌）、说明书、检验报告结论、国产产品生产企业卫生许可证、进口产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件及报关单。
评价报告包括基本情况和评价资料两部分的内容见下图
后来国家卫计委又发了一个文件，取消了消毒产品卫生安全评价报告备案凭证，文件见下
国家卫生计生委关于进一步加强消毒产品事中事后监管的通知（国卫监督发〔2015〕90号）
二、进一步优化程序，做好企业服务工作
进一步简化程序，方便企业，取消消毒产品卫生安全评价报告备案凭证。省级卫生计生行政部门要正确认识备案为告知、备而待查性质，不属于行政审批。对备案资料齐全的要按规定备案，并及时公开除企业商业秘密外的有关备案信息。
......
各级各类医疗卫生机构和经营企业在购进和使用第一类、第二类消毒产品时，不应再要求产品责任单位提供卫生安全评价报告备案凭证，可以按照《规定》要求参考卫生安全评价报告择优选用产品，建立并严格执行进货检查验收制度, 开展消毒与灭菌效果检测，严格按照要求规范使用消毒产品。
所以对于医疗机构而言，我们只需要索取卫生安全评价报告，报告主体部分见附件3（上图），
其中卫生安全评价报告中的评价资料只包括
标签（铭牌）
说明书
检验报告结论
国产产品生产企业卫生许可证
进口产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件及报关单。
（不包括 企业标准或质量标准、产品配方、消毒器械元器件结构图）
卫生安全评价报告在全国范围内有效。第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期为四年，第二类消毒产品卫生安全评价报告长期有效。
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发表于 2017-9-22 19:09:51