购置血液透析器材

dearhang · 发表于 2009-12-8 13:51:00

本帖最后由手榴弹于 2013-2-28 10:50 编辑

请教前辈；购置一次性血液透析器材是否和其它一次性医疗器材一样，需要索证？要哪相关证件？
我院血透室目前开展的监测项目有：每月一次出入口细菌数监测，每季度空气、物表、手监测，还需要规范哪些相关的监测项目？
血透室要达到几类环境？
添麻烦了！:$ :$

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控制感染 · 发表于 2009-12-8 13:51:01

1# zhyygkb

血透室要达到三类环境。

控制感染 · 发表于 2009-12-8 13:51:02

1# zhyygkb

医院采购一次性使用无菌医疗用品必须从取得省级以上药品监督管理部门颁发《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》含相对应规格产品的《制造认可表》/《医疗器械注册登记表》的生产企业或取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格产品。进口的一次性医疗用品应具有国家食品药品监督管理部门颁发的《医疗器械产品注册证》含相对应规格产品的《医疗器械产品注册登记表》（进口）。购买前必须索取上述证件。

控制感染 · 发表于 2009-12-8 13:51:03

1# zhyygkb

定期检测复用用水细菌和内毒素的污染程度。水质细菌学、内毒素检测最初应每周检测1次，连续2次检测结果符合要求后，细菌学检测应每月1次，内毒素检测应每3个月至少1次。细菌水平不得超过200CFU/ml，干预限度为50CFU/ml；内毒素含量不得超过2EU/ml，干预限度为1EU/ml；达到干预限度时，应采取措施，防止系统污染进一步加重；

zhyygkb · 发表于 2009-12-8 13:51:04

4# 控制感染
非常感谢！我学到了知识！:handshake :handshake

zhyygkb · 发表于 2009-12-8 13:51:05

2# 控制感染
三类环境那不和普通病房一样吗？还有必要换衣、换鞋、限制人员进入吗？