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发表于 2013-11-29 22:30:03
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微雨香 发表于 2013-11-29 22:50 
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再次请教下，管腔PCD是否属于一种批量监测，它是否也可以作为植入物提前放行的标志吗？
如果作为无菌物品 ...
其中化学PCD，又可分为敷料类化学PCD和管腔类化学PCD；
从我们这儿来看：
3M的化学标准测试包，为敷料类化学PCD的代表，它由模拟多层棉布的多层卡纸堆叠包装而成，内含一张3M五类爬行卡；
GKE的管腔型灭菌批量检测系统，为管腔类化学PCD代表，它由模拟一定长度的管腔器械的螺旋型不锈钢管，及含有夹持装置的螺口封头构成，其夹持装置，夹含一条可能是二类的化学测试条；
生物PCD就我知道的，只有像3M生物标准测试包这样的，属敷料类生物PCD；
其包装构成，和3M的化学标准测试包基本一致，但尺寸有所加大，而且内含的是一只3M快速生物测试管。
于是个人认为的做法是：
植入物必须做生物监测，可用自备标准包加生物测试管来做，也可购买3M的一次性生物测试包来做，它们都算生物PCD，而且是敷料型的；
植入物的分类决定用的化学PCD的种类：
实体型器材，可用敷料类化学PCD来批量监测，并且可将其中通过的五类爬行卡，作为紧急放行的标准和依据，当然，如使用的是的3M的一次性生物标准测试包，而且是含有五类爬行卡的型号，那么也是可以代替敷料类化学PCD的；
管腔型器材，应使用管腔类化学PCD，将那个通过的测试条，作为紧急放行的标准和依据；
但是管腔类器材的生物检测，是可以用敷料类生物PCD来做，还是有专用的管腔类生物PCD供监测，个人来看：一，没有管腔类生物PCD方面的资料和实物，二，没有看到相关的条例和权威解释，实在是无法说明。
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发表于 2013-11-29 22:30:00
