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发表于 2013-10-17 19:31:01
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过氧化氢等离子体灭菌可能存在的问题： 1，生物监测：对于过氧化氢等离子体灭菌，现在国际上没有专门针对的标准或者推荐操作方法进行规范，这其中就包括了生物监测。过氧化氢等离子体灭菌生物监测的菌种目前国际上还有一定的争论，一般推荐使用嗜热脂肪杆菌芽孢进行监测的，但也有人推荐枯草杆菌黑色变种芽孢。在我国，目前两种芽孢都认可。但对于如何打一个标准生物测试包、放置的位置等没有明确的规范和要求。关于测试频率，国际上的观点普遍认为应该与别的成熟的低温技术的监测频率保持一致。 2，化学监测：和一些成熟的低温灭菌技术（如环氧乙烷）一样，过氧化氢等离子体技术应该是气态灭菌技术，物品灭菌过程通过打制灭菌包裹进行。所以其化学监测系统，若按照我国传统分类方法，主要包括了包外化学指示胶带和包内化学指示卡。这里强调三点：1，与环氧乙烷不同的是，过氧化氢等离子体灭菌的包内卡也是过程化学指示剂，属于ISO 11140中第1类化学指示剂。其基本作用是用于反应有无经历灭菌过程，因其放在包内，故也可反应灭菌剂的穿透情况，但是基本上较难做到非常精确的判定灭菌质量；2，化学指示胶带和化学指示卡的光稳定性非常重要。即在灭菌前和灭菌后，化学指示剂都不能很快褪色；3，化学指示胶带和指示卡不能含有任何妨碍灭菌过程的物质，如纤维素等。 3，潜在毒性和灭菌剂的残留：气体等离子体又称气浆，市场上出现两种气体等离子体：过氧化氢等离子体（Sterrad）系统，1996年10月FDA通过；过氧乙酸等离子体（AbTox）系统，1994年12月FDA通过，由于灭菌后其残留物引起眼外科患者的眼损伤，1998年FDA禁止销售。Sterrad灭菌系统是由过氧化氢气化物（由卡盒内的液体气化而成），低度真空和电源组成；灭菌过程包括过氧化氢气体弥散和若干个等离子阶段组成；操作过程为75min，灭菌温度为40℃，最后分解产物为水和氧气。虽然灭菌剂最终分解产物为水和氧气，但是过氧化氢本身是有较大毒性和危害的，尤其在浓度较高时。按照美国职业健康协会（OSHA）的规定：过氧化氢8小时时间加权平均暴露浓度不能超过1ppm，和环氧乙烷一样；立即危及健康和生命（IDLH）浓度为75ppm，其危险性高于环氧乙烷，其为800ppm。有研究表明，仅吸入7ppm的过氧化氢即可引起肺部刺激症状[1]。75ppm的暴露量认为可立即对健康和生命造成危害；尤其是高浓度的过氧化氢，其腐蚀性甚至超过PH8.0的强碱[2]。工业浓度的过氧化氢（浓度超过10％）曾经出现引起呼吸衰竭而致死的病历报告[2]。同时，过氧化氢出现还在美国国家工业卫生专家协会（ACGIH）致畸致突物质列表中。研究表明，0.5mM的过氧化氢引起的DNA断链数量和2Gy的Co（60）伽马射线照射后产生的数量一样多[3]。另一方面，灭菌过程后过氧化氢的残留量也是非常重要的问题。如果没有很彻底的分解，仍然残留在包裹外甚至是器械上，将对医务工作者和病人造成职业暴露和健康的直接危害。过氧化氢等离子体系统使用时还需注意：由于吸收性材料纤维素，纸，布等能阻止其穿透，因此必须悬在Tyvek和Spunguard包装材料；对灭菌物的长度和直径有所限制，不能灭菌过长或过细物品（如长度不能超过31cm，内径不能小于6mm）；不能用于处理尼龙和聚酯纤维制品；不能处理液体；不猛使血清和盐类污染的医疗用品达到灭菌。关于等离子灭菌对物品的腐蚀性有待进一步探讨。[1] Thienes, C., and T.J. Haley. ClinicalToxicology. 5th ed. Philadelphia:Lea and Febiger, 1972., p. 191[2] Ellenhorn,M.J., S. Schonwald, G. Ordog, J. Wasserberger. Ellenhorn'sMedical Toxicology: Diagnosis and Treatment of Human Poisoning. 2nd ed. Baltimore, MD:Williams and Wilkins, 1997., p. 1221[3] Rueff J et al; Mutat Res 289 (2):197-204 (1993)
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发表于 2013-10-17 19:31:00
