清洗消毒机是否需要卫生部的卫生许可批件

dearhang · 发表于 2013-7-23 17:10:00

请问内镜清洗消毒机是否需要卫生部的卫生许可批件，还有其它院感要求吗？

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zhangmengyang31 · 发表于 2013-7-23 17:10:01

那个好像是属于医疗器械，这个问题同样很好奇！等待解答！

867875611 · 发表于 2013-7-23 17:10:02

另外胃镜室的内镜清洗消毒系统（整体清洗消毒槽）是否需要卫生部的卫生许可批件

禅静思语 · 发表于 2013-7-23 17:10:03

内镜清洗消毒机是需要卫生部的卫生许可批件的。

yhy8562243 · 发表于 2013-7-23 17:10:04

过去是需要的，现在不知这个审批权是否下放了？谢谢！

熊笨笨 · 发表于 2013-7-23 17:10:05

清洗消毒机属于医疗器械，不需要有卫生许可批件

lygr169 · 发表于 2013-7-23 17:10:06

尚未正式颁发《软式内镜清洗消毒技术规范》中
5.3.8 宜配备内镜清洗消毒机，其要求如下：
a) 应取得卫生部卫生许可批件。
b) 应具备清洗、消毒、漂洗、自身消毒功能。
c) 宜具备测漏、水过滤、干燥、数据打印等功能。

safihu · 发表于 2013-7-23 17:10:07

lygr169 发表于 2013-7-23 20:43

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尚未正式颁发《软式内镜清洗消毒技术规范》中
5.3.8 宜配备内镜清洗消毒机，其要求如下：
a) 应取得卫生部 ...

未正式颁发就已经过时了，跟不上新部门和新要求了。

负一层 · 发表于 2013-7-23 17:10:08

不需要批件吧，关键是各种性能的认定及达到的国家标准

尼姑 · 发表于 2013-7-23 17:10:09

不清楚，有待其他人员帮忙解答，跟着一起学习学习。