医院消毒供应中心对包装材料质量管理的检查标准

dearhang

使用一次的包装材料,许多医院的CSSD都有困惑，不知如何选择？许多厂家提供的参数并不是包装材料的，仅是无菌铺布的。现将我国在2009年正式颁布的包装材料标准归纳出来，作为医院CSSD对包装材料质量管理的制度，有助于大家在实际工作中实施。供参考。





各类医用包装材料质量技术参数表.pdf

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2012-2-14 11:10 上传
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质量管理, 包装, 中心


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久的永永

谢谢风铃老师！

石磊--wxmsl

感谢老师提供的资料，久闻大名，期待济南相聚。

yhy8562243

有用的东东，下载学习了，谢谢提供！

柳莹依

本帖最后由 柳莹依 于 2012-2-14 13:15 编辑

供应室管理规范要求带有指示剂的包装材料(如纸塑袋)要有卫生部批件,但是有的地区卫生行政部门组织招标时只看有药监的批文就可以了,因此检查中发现一些单位使用的纸塑袋就出现上述情况,但人家告诉检查者,这是经市(省)招标的中标产品,证件齐全是招标的首要条件,这属于药监管的器械类....这个时候真的不好再解释什么卫生部....药监局........政出多门的结果.

zjtlfhy

感谢风铃老师，

tlgaolanlan

谢谢风铃老师的无私奉献，已下载学习了！

KXG

感谢风铃老师，下载学习了。

风玲

本帖最后由 风玲 于 2012-2-15 01:19 编辑

包装材料的质量把关，在现阶段仍以医院凭厂家提供的符合包装行业标准的产品证据，借其技术参数评估其是否合格的包装材料。有一定的难度，主动权是在厂家，所以，选择信誉好的厂家非常重要。如同我们购买奶粉一样，无法去判断质量，可能更看重其品牌。其理由：
1.我们国家卫生管理相关政策规定包装材料不属医疗器械，故不需要卫生部批文。
如卫生部的《消毒产品分类目录》(一)中第五条规定：灭菌包装物 1、用于压力蒸汽灭菌且带有灭菌标识的包装物 ；2、用于环氧乙烷灭菌且带有灭菌标识的包装物 ；3、用于甲醛灭菌且带有灭菌标识的包装物 ，必须办理卫生部相关批文，方可进入市场。
卫生部《消毒管理办法》：第二十条　消毒剂、消毒器械、卫生用品和一次性使用医疗用品的生产企业应当取得所在地省级卫生行政部门发放的卫生许可证后，方可从事消毒产品的生产。第三十二条　经营者采购消毒产品时，应当索取下列有效证件：（一）生产企业卫生许可证复印件；（二）产品备案凭证或者卫生许可批件复印件。有效证件的复印件应当加盖原件持有者的印章。第三十四条　禁止生产经营下列消毒产品：（一）无生产企业卫生许可证、产品备案凭证或卫生许可批件的；（二）产品卫生质量不符合要求的。第四十九条　本办法下列用语的含义：
消毒产品：包括消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物）、卫生用品和一次性使用医疗用品。
这些均是指消毒产品的。
国家食品药品监督局：国食药监械[2004]84号
第三十条  消毒包装纸：用于手术器械的消毒包装，不作为医疗器械管理。
2.有些厂家的产品提供质监部门的报告，只能说明厂家主动寻找这种质量证明，更有利于诚信的表达。但不能说没有质监部门的报告就是不合格的包装材料，因为卫生行政部门没有规定由哪个部门或进行哪些项目的质量检测。
3.作为医院感染管理者和消毒供应中心对包装材料的基本物理参数要掌握，对各种质量报告要看内容，主要不要无菌试验，而应是反映无菌屏障作用的物理检验数据。

石桥wshh1975

感谢风铃斑竹的讲解。
个人的看法，CSSD或者感控部门采购或者把关灭菌包装材料时，不能按照惯例、经验，而应要求供货商提供证据来证实包装材料符合GB19633或者其他有关灭菌包装材料的要求，即使其暂时不能提供，也应要求其提交书面的承诺以备后患。