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[原创] 小型压力蒸汽灭菌器需要做BD测试吗？ [复制链接]
hamilton.hemin
发表于 2014-3-12 18:08 | 显示全部楼层
BD测试是专门用于检测预真空或脉动真空压力蒸汽灭菌器冷空气排除效果的试验，而下排气灭菌器不需要做这个实验。这是我们消毒供应中心人员都了解的知识。但如果有人问“小型压力蒸汽灭菌器需要做BD测试吗？”这个问题恐怕就没那么容易回答了。
小型灭菌器指灭菌室容积不超过60L，不能装载一个灭菌单元（300mm*300mm*600mm）的灭菌器。小型灭菌器的种类比较多，主要可以分为N型，B型与S型。N型小型压力蒸汽灭菌器不带真空泵，其工作原理是利用热的水蒸汽重力置换冷空气；B型小型蒸汽灭菌器带真空泵，通过预真空的压力变化实现冷空气的排出。S型小型压力蒸汽灭菌器在医院里使用不多，是厂家为特定的产品或应用设计的灭菌器。
对于小型灭菌器而言，目前为止有两个标准。一是欧盟的标准EN 13060:2004《小型蒸汽灭菌器》，二是我们国内的行业标准YY 0646-2008《小型蒸汽灭菌器 自动控制型》，是非等效采用前者的标准。如果从这两个标准上来看，都没有提到要做BD测试。原因呢……好吧我承认我真的不知道。
不过有的事情在不知道的情况下还可以猜，像司马迁在《史记》里面把好多情节写得丝丝入扣，其实他老人家都不在场。BD测试是1963年由两位苏格兰微生物学家J.H. Bowie和J. Dick设计的，对象是大型灭菌器。然而要是拿标准的BD测试包放到小型灭菌器里做测试，多半查不出问题。这是因为大型灭菌器容积数倍或数十倍于小型灭菌器，假设20毫升的冷空气相对于1.2立方米的大型灭菌器而言是1/60000不算多，需要用BD测试来检验的话，那么20毫升的冷空气对于不超过60升的小型灭菌器而言就太多了。在漏气还没有漏到这个份儿上，就会由生物监测发现灭菌失败。因此等不到BD测试来“发现”问题。同样的道理，我们看到大型压力蒸汽灭菌器标准的过程挑战装置（PCD）是由16条手术巾做成的，而这种PCD的抗性对于小型灭菌器而言就太高了。所以WS 310里面做了这样的规定：“小型压力蒸汽灭菌器因一般无标准生物监测包，应选择灭菌器常用的、有代表性的灭菌包制作生物测试包或生物PCD”了。大型灭菌器与小型灭菌器的PCD有别，所以如果小型灭菌器要做BD测试的话，也理应“开发”一个适用于小型灭菌器的BD测试包（很遗憾，目前没有），而不是采用适用于大型灭菌器的标准BD测试包。
正是因为小型灭菌器是否需要做BD监测属于“灰色地带”，我会建议消毒供应中心人员查阅灭菌器的说明书，如果说要做咱们就做；没说要做的话出于“审慎”或者检察的要求也可以做，虽然我觉得依靠BD测试检查出问题的几率会比较小，道理我在上文已经做了说明。
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发表于 2017-9-25 11:24:00
