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发表于 2010-2-7 19:14:08
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待灭菌医疗器械包装材料和系统
第5部分：纸与塑料膜组合的热封和自封袋和卷 要求和试验方法
4.6 标志
4.6.1 袋和卷的标志
4.6.1.1除非供需双方另有协议，袋和卷材应明显地标出以下信息：
a) “包装破损禁止使用”或其他等效文字；
b) 批号1）；
c) 制造商或供应商的名称或商标；
d) 过程指示物，如果有；应按EN 867-2进行印刷，面积应不小于100mm2，如果是一个指示物，其印刷不能对密封程序有影响，（很多厂家为了节约成本，指示物印刷的很小，如果不够100平方毫米是不符合要求的，请多加注意）
e) 卷材确保最小纤维破坏的剥离方向；（纸塑袋都有个撕开方向标记，必须从一个方向撕开才能减少纤维的脱落，请注意：）
f) 公称尺寸和/或识别代码。
4.6.1.2 产品上设计成与被包装项目接触的表面不应有任何印刷。
4.6.1.3 对于一般用途的卷和/或袋，至少留有整个表面积的50%无印刷。
4.6.1.4 卷材上的重复印刷间隔距离卷应不大于155mm。
4.6.2 运输包装标志
每件运输包装应永久性地清晰标有以下信息：
a) 内装物说明，包括袋或卷的规格或/和规格代码；及本标准编号；
b) 数量；
c) 制造商或供应商的名称或商标；
d) 符合EN28601的生产日期；
e) 批号1）；
f) 推荐的贮存条件。
卷料的要求一般是比较严格的，因为如果质量不过关会出现爆袋等现象，而且很多厂家为了节约成本，在过程指示物方面等没有严格按照标准来做，上面是EN-868对卷料表面标记的一个要求，请各位老师在使用卷料的时候仔细观察。
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发表于 2010-2-7 19:14:00
