请教一次性使用医疗器械、器具如何审核

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尘埃1969 发表于 2016-6-27 10:53
　产品使用说明书有一次性使用说明
一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销 ...

还有这个一次性使用“器具”是指什么？规范好奇葩~~~让我无法执行索证审核！

liser

本帖最后由 liser 于 2016-6-29 19:41 编辑

一次性使用无菌医疗器械产品目录
序号        产品名称        产品标准        产品类别
1        一次性使用无菌注射器        GB 15810—1995        三类
2        一次性使用输液器        GB 8368—1998        三类
3        一次性使用输血器        GB 8369—1998        三类
4        一次性使用滴定管式输液器        YY 0286—1996        三类
5        一次性使用无菌注射针        GB 15811—1995        三类
6        一次性使用静脉输液针        YY 0028—90        三类
7        一次性使用塑料血袋        GB 14232—93        三类
8        一次性使用采血器        YY 0115—93        三类


一次性使用输血、输液、注射用医疗器械目录
　　1．一次性使用无菌注射器（含自毁式、胰岛素注射、高压造影用）；
　　2．一次性使用无菌注射针（含牙科、注射笔用）；
　　3．一次性使用输液器（含精密、避光、压力输液等各型式）；
　　4．一次性使用静脉输液针；
　　5．一次性使用静脉留置针；
　　6．一次性使用真空采血器；
　　7．一次性使用输血器；
　　8．一次性使用塑料血袋；
　　9．一次性使用麻醉穿刺包。

我院器械购入是流水线样审核（院感是其中一员），只要是一次性的，带“械”注册证的我都审，太多太多产品，也希望国家规范起来！

如果人力限制建议先做有目录的（附件部分），附件中重点监管医疗器械中一次性的不要漏掉！等一次性使用医疗器械、器具目录发布再索证.

上海地区三批一次性使用医疗器械目录供您参考！













★20001013 一次性使用无菌医疗器械产品目录（8个）★★★★★.doc



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★★★20140930 食品药品监管总局关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知 ★★★目录.doc



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关于公布本市第二批一次性使用医疗器械价格管理目录及有关事项的通知★ 20050809(一次.doc



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关于公布本市一次性使用医疗器械价格管理目录（上海）★(一次性使用医疗器械目录 第三批).doc



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上海市一次性使用和植入型医疗器械价格管理办法★(一次性使用和植入型医疗器械价格管.doc



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  国家重点监管医疗器械目录（2009年版）

　　一、一次性使用无菌医疗器械
　　1．一次性使用无菌注射器；
　　2．一次性使用输液器；
　　3．一次性使用输血器；
　　4．一次性使用滴定管式输液器；
　　5．一次性使用静脉输液针；
　　6．一次性使用无菌注射针；
　　7．一次性使用塑料血袋；
　　8．一次性使用采血器；
　　9．一次性使用麻醉穿刺包；
　　10．医用缝合针（线）。

　　二、骨科植入物医疗器械
　　1．外科植入物关节假体；
　　2．金属直型、异形接骨板；
　　3．金属接骨、矫形钉；
　　4．金属矫形用棒；
　　5．髓内针、骨针；
　　6．脊柱内固定器材。

　　三、植入性医疗器械
　　1．人工晶体；
　　2．人工心脏瓣膜；
　　3．心脏起搏器；
　　4．血管内支架、导管、导丝、球囊。

　　四、填充材料
　　1．乳房填充材料；
　　2．眼内填充材料；
　　3．骨科填充材料。

　　五、同种异体医疗器械
　　1．同种异体骨；
　　2．同种异体皮肤；
　　3．生物羊膜。

　　六、动物源医疗器械
　　1．人工生物心脏瓣膜；
　　2．生物蛋白海绵；
　　3．生物膜；
　　4．异种骨修复材料；
　　5．生物敷料；
　　6．组织工程全层皮肤；
　　7．生物粘合剂。

　　七、计划生育用医疗器械
　　1．宫内节育器；
　　2．橡胶避孕套。

　　八、体外循环及血液处理医疗器械
　　1．空心纤维透析器；
　　2．血液透析装置；
　　3．透析粉、透析液；
　　4．血浆分离杯、血浆管路。

　　九、手术防粘连类医疗器械

　　十、角膜塑形镜

　　十一、婴儿培养箱

　　十二、医用防护口罩、医用防护服
审核重点监管目录中一次性使用无菌医疗器械和一次性的二类及三类的医疗器械。