含有消毒成分的一次性使用卫生用品索证问题

lljjww · 发表于 2015-12-4 09:10:10

黎卫士发表于 2015-12-8 12:37
消毒湿巾目前也不属于消毒产品,有依据吗？

同理；详见“卫生部关于印发《消毒产品生产企业卫生许可规定》的通知“附件3 生产类别分类目录

黎卫士 · 发表于 2015-12-4 09:10:11

lljjww 发表于 2015-12-9 11:06
同理；详见“卫生部关于印发《消毒产品生产企业卫生许可规定》的通知“附件3 生产类别分类目录

按卫生部《消毒产品标签说明书管理规范》要求，卫生湿巾、湿巾等产品禁止标注“消毒”字样，但卫生湿巾、湿巾等产品还属于消毒产品，需要核发《生产企业卫生许可证》，取得《生产企业卫生许可证》方可生产、销售。

海边 · 发表于 2015-12-4 09:10:12

黎卫士发表于 2015-12-4 21:24
碘伏棉签可以发械准字号证，也可以发消字号证，两者都合法依据。
依据一、发械准字号证依据
食品药品 ...

老师我还想跟您探讨一下按照食药监的关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知含消毒剂的卫生材料应按第二类医疗器械管理那是不是意味着原来取得注册证的一类产品应该重新到食药监去注册呢？

黎卫士 · 发表于 2015-12-4 09:10:13

海边发表于 2015-12-10 09:47
老师我还想跟您探讨一下按照食药监的关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知含消毒剂的卫生材料 ...

医疗产品注册证有效期限到期后，原来取得注册证不能再使用，只能按法律法规有关规定重新到当地食药监进行产品注册。

海边 · 发表于 2015-12-4 09:10:14

黎卫士发表于 2015-12-10 12:30
医疗产品注册证有效期限到期后，原来取得注册证不能再使用，只能按法律法规有关规定重新到当地食药 ...

现在我们看到的产品是2013年的注册证（留置针的酒精棉帽），目前还在有效期内，但是是按照一类产品注册的当时，那么按照现在2014年的《食品药品监管总局关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知》的要求就应该归类到二类产品中，那么是不是现在的这个注册证应该重新办理且应该由省直辖市级别的食药监部门去审批呢？

黎卫士 · 发表于 2015-12-4 09:10:15

海边发表于 2015-12-15 08:42
现在我们看到的产品是2013年的注册证（留置针的酒精棉帽），目前还在有效期内，但是是按照一类产品注册的 ...

按规定应该以二类产品重新向省或直辖市级别的食药监部门申请审批，具体事项应咨询当地食药监部门。

海边 · 发表于 2015-12-4 09:10:16

黎卫士发表于 2015-12-15 14:59
按规定应该以二类产品重新向省或直辖市级别的食药监部门申请审批，具体事项应咨询当地食药监部 ...

谢谢老师！我也是这样这样认为的。我发现目前的一次性用品实在是太多了审证这个工作实在是太不容易了！

唐山李淑娟 · 发表于 2015-12-4 09:10:17

能请教一下老师有什么依据吗？

唐山李淑娟 · 发表于 2015-12-4 09:10:18

我也是这样这样认为的。我发现目前的一次性用品实在是太多了审证这个工作实在是太不容易了！