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发表于 2014-8-11 09:55:04
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一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)
第二条 本办法所称一次性使用无菌医疗器械(以下简称无菌器械)是指无菌、无热原、经检验合格,在有效期内一次性直接使用的医疗器械。
无菌器械按《一次性使用无菌医疗器械目录》(以下简称《目录》)实施重点监督管理。《目录》(见附件)由国家药品监督管理局公布并调整。
附件:
一次性使用无菌医疗器械产品目录
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│序号│ 产品名称 │ 产品标准 │产品类别│
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│ 1 │一次性使用无菌注射器 │GB 15810—1995 │三类 │
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│ 2 │一次性使用输液器 │GB 8368—1998 │三类 │
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│ 3 │一次性使用输血器 │GB 8369—1998 │三类 │
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│ 4 │一次性使用滴定管式输液器│YY 0286—1996 │三类 │
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│ 5 │一次性使用无菌注射针 │GB 15811—19 9 5 │三类 │
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│ 6 │一次性使用静脉输液针 │YY 0028—90 │三类 │
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│ 7 │一次性使用塑料血袋 │GB 14232—93 │三类 │
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│ 8 │一次性使用采血器 │YY 0115—93 │三类
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