医用清洗消毒机应索要哪些证件？

author_virtual_

各位专家老师，查了下资料，按现有法律法规，医用清洗消毒机是一类医疗器械，又是消毒器械，索证时是税务登记证、一类企业登记表、营业执照、组织机构代码证、医疗器械注册证、消毒产品生产企业卫生许可证、消毒产品卫生安全评价等证件都要呢，还是只需要一部分啊？头都快搞晕了。麻烦各位专家老师了。



上一篇:进口植入物证件审核包括哪些内容？下一篇:植入物管理

wangleu

      应该符合药监行政部门和卫生行政部门的要求。
    药监部门要求什么证件应该向药监局咨询，且应符合相关的明确规定。
    就卫生部门来说，貌似没有任何法律法规规章对消毒产品索证有明确要求，对于消毒器械最相关的要求应该是《消毒管理办法》中“医疗卫生机构购进消毒产品必须建立并执行进货检查验收制度”，而进货检查验收并不等同于索证。卫生部的推荐性标准《医疗机构消毒技术规范》规定“医疗机构使用的消毒产品应符合国家有关规定，并应对消毒产品的相关证明进行审核，存档备案”，若以此作为消毒器械的索证要求，现阶段应审查的资料包括：1、有效期内的产品卫生许可批件；2、无有效许可批件的，应该有卫生安全评价报告（包括附件）；3、既无批件也无安全评价报告的，应该在卫计委《通过技术审查的消毒产品目录》内；4、若是国产消毒器械，除应有上述3点之一，还应有《消毒产品生产企业卫生许可证》。

jcyyhlb

谢谢老师的资料分享，学习了。

jcyyhlb

老师你的帖子怎么发了两次，重复了。

xmxxcx

学习了，谢谢老师 奉献！！

凤鸡精灵

谢谢老师的资料分享，学习了。

沙漠之驴

不好意思，我是发在”消毒供应室“、“监督管理”、“一次性医疗器械\器具和消毒药械管理” 版块里面，因为首次发帖，碰到的问题好像与上述几个版块都有联系，所以就都发了下，版主帮忙移了下，带来不便，敬请原谅，请各位专家老师不吝赐教。

宫圆圆

谢谢老师的资料分享，学习了。