供应室能使用无纺包布做包装材料吗？

欢乐天空

GB/T 19633 最终医疗器械包装材料
这个是我们已经通过的国家标准，是等同采用ISO11607-1的标准，适用于生产包装材料的工厂，使用包装材料的工厂或是医院采购都适用的标准。
固然这个国际标准还有后面的-2~-10，是针对所有不同的包装材料的细则标准，目前也已由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心主导，于2007年完成等同采用并报批SFDA中。
但就GB/T19633来说，内容已经对所有的包装材料提出基本的质量要求，例如原材料对人体安全(过敏及无毒性成分)，成品的阻菌、抗潮湿与各项物理要求，生产环节如环境、追踪与成品包装等的要求。因此不能说没有标准，只是在于我们有没有工厂『愿意』去做，如果生产规模不够大，不合乎经济效益，就不会有人投资，例如法国傲卓(Arjowiggins)在山东寿光合资的平板透析纸工厂，于2008年七月正式投产，工厂建筑物长度超过1000米，生产线仅有一台设备，但这全自动设备就超过700公尺，而生产一天的数量约在55公吨(换算成200mmX100m的纸塑袋，约为46000卷)，绝大部分都是提供外销工厂使用。
对于纺织物的种种要求其实也涵盖在这个标准中，也就是说须符合原材料的安全性，阻菌，抗潮湿等等的要求，也就是供货厂商必须去做这些的检验，并且提供检验报告给医院的采购，如果供货商连这些的报告都没有能力去做，又怎么能符合标准中对生产者的要求条件呢??

zlp

医院使用的棉布，其实也没有按严格意义上的标准去采购，质量参差不齐，令人担忧啊
我们也是用棉布的,根据提出用120支纱,可查问市场上是没有的,所以只能用40支纱算是最好的了.另外在使用棉布时需要车边(双层),中间车了一个交叉(起到固定作用),可以吗?

欢乐天空

原帖由 zlp 于 2009-2-7 23:10 发表
                               
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医院使用的棉布，其实也没有按严格意义上的标准去采购，质量参差不齐，令人担忧啊
我们也是用棉布的,根据提出用120支纱,可查问市场上是没有的,所以只能用40支纱算是最好的了.另外在使用棉布时需要车边(双层),中 ...

以下是我的了解；
A) 120/140/40支紗的說法已經廢棄，這是舊的技術描述。沒有每支紗的粗細，單就紗的數量是有問題的；同樣是一平方英吋的布料，同樣的140支紗，#3粗的紗織出布料孔徑絕對小於#7的。但如果都使用#7粗的紗都紡織一平方英吋的布料，140支紗密度的孔徑絕對小於120支紗或40支紗了。因此如果沒有"紗"的粗細規定，單描述多少支紗是不正確的。
B) 阻菌就是滅菌後，阻止外界環境的汙染進入包內的能力，因此理論上來說足夠厚的棉布也具備一定的阻菌能力；兩層一定比單層好，三層一定比兩層好....以此類推。
C) 滅菌包裝所使用的材料，不單要能阻菌，還同時要能讓蒸氣/等離子/環氧乙烷等(統稱滅菌劑)進出包裝材料，因此透氣性也是必須考慮的因素，簡單說如果單考慮阻菌，則塑料袋基本可以說是完全阻菌，但除了鈷60滅菌外，CSSD常用的滅菌劑無法進入，所以不能用塑料袋。同樣地，如果使用多層的包布，則也要考慮滅菌劑是否可以完全達到手術包的內部。
D) 除了阻菌與透氣外，還有就是抗水能力，包布的抗水能力極差，滅菌後如何分辨出包布是否過潮，除了憑經驗，基本沒有標準與工具。因此布類包裝存在極大受潮而污染的風險。
E) 雙層包布中間車交叉是不可以的，這些針孔不就等於是"洞"嗎!!!!

风玲

[h1]回复 #13 zlp 的帖子[/h1]


我们现在使用的棉布要求是源于美国70年代医院使用棉布的标准,由美国材料协会、手术室协会推荐的标准，即：140根支纱/每平方英寸。现在美国已经不再使用棉布作为包装材料，所以现在的包装材料标准中，棉布没有纳入，提示我国也会逐步会淘汰。
      但问题是现在对棉布的认识有误区，把140根支纱/每平方英寸=140支纱是错误的。我们对医院常用的几种棉布经纺织研究所检测基本上都能达到140根支纱/每平方英寸这个标准。这个参数实际上是指棉布的织物密物，而不是支纱数。这个图示不知能否表达清楚？






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[ 本帖最后由 风玲 于 2009-2-8 23:45 编辑 ]

lqcindy

这样的无纺布肯定不能作为包装材料使用，作为包装材料使用的必须要有证明其阻菌性能的检测。