热消毒后的物品有什么依据表明已达到无害化？

康美

本帖最后由 舟舟 于 2009-8-27 15:25 编辑

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判断消毒、灭菌效果的依据参考GB/T 19974-2005 医疗标键（保健）产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定 确认和常规控制通用要求


9 确认

9.1 总则。
    确认的目的是为了证明设定在工艺定义(见第8 章)基础上的灭菌工艺可以对灭菌装载有效实施及重复进行。确认由数个确定的阶段组成:安装鉴定、操作鉴定和性能鉴定。
进行安装鉴定是为了证明灭菌装置和任何辅助项目都是按照它们的规范提供和安装的。
进行操作鉴定是采用未卸载的设备或适当的测试材料证明装置达到了已定义灭菌工艺的能力(见第8章)。
    性能鉴定是一个确认的阶段，它采用产品去证明设备根据预设的条件连续运行并且此种工艺生产出的无菌产品符合规定的要求。

9.2 安装鉴定
9.3 操作鉴定
9.3.1   在操作鉴定之前，应确认所有用于监视、拉制、显示或记录设备(包括任何测试仪器)的校准状况(见4.4)。
9.3.2   操作鉴定应证明已安装的设备能够在规定的允差内实施定义的工艺(见8.10) 。


9.4 性能鉴定
9.4.1  应设定产品进行灭菌的方式并形成文件，包括产品的方向。
9.4.2  用作性能鉴定的产品包装应与常规灭菌产品的一致。


9.5 确认的审查和批准
9.5.1 此行为的目的是对确认的数据进行审查和形成文件，以确认灭菌工艺合格并批准工艺规范。
9.5.2 在安装鉴定、操作鉴定和性能鉴定时收集或芹生:的信息应形成文件并检查是否合格（亦见4.1和4.2) 。检查的结果应形成文件。
9.5.3   应确认完整的过程说明，包括工艺参数和它们的允差。此工艺规范也应包括一个指定的用于特殊灭菌装载的单独灭菌工艺的一致条件。