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发表于 2017-3-20 11:43:23
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本帖最后由 荼蘼花开之夏 于 2017-3-22 16:55 编辑 来自感控plus听课笔记丨刘学军：透析液体的相关国际和国内标准解读
YY0572—2015 《血液透析机相关用水》
一、血液透析液体的组成和用途要求
1、透析用水：用于血液透析治疗满足微生物和化学污染物要求的水，包括透析液的制备，透析器复用，浓缩液制备和在线对流治疗的置换液制备。
2、透析液：包含离子、缓冲液和葡萄糖的水溶液。用于透析过程中的溶质交换。
3、透析浓缩液：包括含有个孩子离子的酸性浓缩液和含有碳酸氢盐的浓缩液，两者混合并且被透析用水稀释成特定浓度的透析液用于透析治疗。
4、超纯透析液（UPD）：用于在透析中可能发生对流的高纯度透析液。
5、在线生成的置换液：在血液透析滤过治疗中，可以输入人体或进行血液回路预冲的液体。
YY0572—2015透析机相关用水适用于血液透析、血液透析滤过和在线血液滤过或在线血液透析滤过中制备透析浓缩液、透析液和血液透析器再处理用水。规定了血液透析机相关治疗用水的最低要求。
二、透析用水微生物要求：
1、透析用水中的细菌总数应不超过100CFU/mL，干预水平应建立在系统微生物动力学知识之上，通常，干预水平是最大允许水平的50%。
2、透析用水中内毒素含量应不超过0.25EU/mL。必须建立干预水平，通常，是最大允许水平是50%。
三、化学污染物：
总氯最高允许浓度0.1mg/L。与氯相关的都可称之。取消了游离氯的概念。
四、透析用水微生物试验：
1、采样地点：应在透析装置和供水回路的连接处收集试样，取样点应在供水回路的末端或在混合室的入口处。
2、培养方法：试样应在收集后4小时内进行检测，或立即冷藏，并在收集后24小时内检测，应采用常规的微生物检测方法（倾注平皿法，涂布平板法、薄膜过滤法）获得细菌总数（标准培养皿计数），薄膜过滤法是首选的检测方法。
3、培养基的选择：培养基宜选用胰化蛋白胨葡萄糖培养基（TGEA）、R2A营养琼脂培养基（R2A），不能使用血琼脂培养基和巧克力琼脂培养基，推荐使用17℃~23℃的培养温度和168h（7天）的培养时间。因为：水生细菌更适合在乏养培养基上生长。
YY0598—2015 《血液透析机相关治疗用浓缩物》
一、微生物限度：
含碳酸氢盐的浓缩物（或干粉按使用比例配制成浓缩液后）的细菌总数应不大于100CFU/mL，真菌总数应不大于10CFU/mL，大肠杆菌应不得检出。
二、内毒素限定：
浓缩物的配制与包装应使用经过验证的过程，浓缩物一细菌内毒素用水配制成透析液后内毒素含量应不超过0.5EU/mL。
三、微粒污染：
浓缩物稀释为透析液后的不溶性颗粒状况：≥10um的微粒应不大于25个/mL，≥25um的微粒应不大于3个/mL。浓缩物应经过1um（或更细的）过滤器过滤，过滤器应使用无纤维释放且不含已知的对人体损害的膜。
ISO11663—2014 《血液透析及相关治疗用透析液质量》
1、微生物要求：
普通透析液的细菌总数不应超过100CFU/mL，内毒素含量应不超过0.5EU/mL，细菌总数的干预水平是50CFU/mL。
2、超纯透析液：
细菌总数应不超过0.1CFU/mL，内毒素含量应不超过0.03EU/mL。
3、在线生成的置换液应该无菌、无致热源。经过内毒素过滤器通过超滤方式生成。在线过程应由制造商负责验证。
YY/T1269—2015 《血液透析和相关治疗用水处理设备常规控制要求》
1、YY/T1269—2015属于推荐性规范，与2016年1月1日起实施。
2、适用于供水处理设备、使用单位和对处理水的制备负有责任的组织。
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楼主: dearhang
