内镜清洗槽是否纳入医疗器械管理

琪纹

回复:
一般医疗机构定制的清洗槽不应该算消毒产品,但不知道你们那里是否有，我们这里老肯制作的一套系列清洗消毒设备,除了槽子外，还有相关其他电脑控制设施设备,相当与将整个清洗消毒程序化进行,不如它定的使用全管道灌流器冲洗时间为30秒,我觉得如这样情况的国家应该按照消毒产品进行管理.
所以说单纯的槽子不是,但如果这个槽子还附带着确定了清洗和消毒的方法程序的应该算,这就好象是清洗消毒机器,其中的容器本身没有消毒作用，但它制定的洗消程序决定着清洗消毒的效果.我觉得国家把关也是应该在这里,其设备是否符合使用要求，其设计程序和方法是否能够达到清洗消毒的效果.

楚楚

[h1]回复 #1 红梅伊人 的帖子[/h1]


清洗消毒设备等属于一类医疗器械。
根据《医疗器械监督管理条例》：
第五条  国家对医疗器械实行分类管理。
第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第八条  国家对医疗器械实行产品生产注册制度。
生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
第二十条  开办第一类医疗器械生产企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。
第二十四条  开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。

幸福

原帖由 红梅伊人 于 2007-10-18 14:07 发表
                               
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内镜清洗槽是内镜清洗必须具备的，但在购置中需要按照医疗器械索证吗？

不属于医疗器械，不用索证。:handshake :handshake :handshake

温暖

我认为，清洗槽只需要能达到清洗的目的，没必要将此纳入医疗器械去索证

逍遥小鱼儿

内镜清洗槽的说法本身就有问题，这个槽子绝不仅仅要满足清洗的目的！改个名字就可以逃避消毒功能了？呵呵~

实际工作中，感觉各院自己订制的东西花样百出，优劣不等，订制者也未必参考院感部门的意见！！

个人认为，
既然是讨论这个东东的定性问题，涉及所有医院，就一定跳出自己医院的小圈子，调研全局才行。只要能够达到洗消效果，风险成本低于管理成本，就不必干预；反之，如果存在一定风险或待确定因素，风险成本高于管理成本，那就要进行干预管理啦！单纯这样争论，只能算做论证的前奏而已。

以上仅是我对解题思路的一种思考，也不仅针对这个槽子的事情。

逍遥小鱼儿

http://oc.gkteach.cn/viewthre ... &extra=page%3D1
联想一下上面的这个帖子，消毒槽的材质可以不用要求吗？材质因素不仅可能影响人体，还可能影响到消毒效果。

还有水质、压力、流量、流向、排水孔的开设、与内镜的匹配尺寸、边缘处理、防漏性能、粘接剂与消毒剂的相容性等影响因素，均应纳入风险成本评估之中。

欧盟化学品新法规 REACH 将对“中国制造”产生深远影响 http://www.bionews.com.cn/Chinese/news/content/view/626/41/
他们是不是有点儿小题大作呀？

当然，要想达到美国和欧盟那样的水平，可能还要有相当长的路要走，急不得，一部分监管职责就要先期放到行业规范中来完成了。

无极紫晶

国食药监械[2005]118号“关于影像IP板等产品分类界定的通知” 第16条明确指出：

医用内镜清洗消毒槽——用于手工清洗、消毒软式内镜。不作为医疗器械。

所以不需要 “医疗产品注册证”。