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发表于 2014-4-1 11:28:16
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消毒产品不是经过消毒的意思，定义是纳入《消毒产品分类目录》的产品，特别是卫生用品类是指达到人体生理卫生或卫生保健（抗菌或抑菌）目的而使用的产品，而卫生用品大都是没经过消毒的，但用途是用于清洁卫生抗抑菌，如果是用于消毒，就属于消毒剂或器械，而目前消毒湿巾作为新型消毒产品，是明确不准在消毒产品名称上标注的，目前还未准入。因此企业是按卫生用品申报，和所有消毒产品一样标注消字企业证号。
在国外，用于医疗机构的物表消毒湿巾在不同国家监管的相关法律、法规差别较大，主要原因是对其产品分类不同所致。在美国是由美国国家环境保护局（EPA）作为“农药—抗菌杀虫剂”管理，主要是依据二部联邦法规：《联邦杀虫剂、杀菌剂及灭鼠剂法》和《联邦食品、药品和化妆品法》。加拿大是作为药品管理，加拿大卫生署是依据《消毒药物指南文件》（2007年10月29日）对于物表消毒剂、消毒剂-杀菌剂的注册申报进行安全性和有效性指导。
在欧洲，消毒湿巾作为消毒产品之一，在使用于一般的物体表面，例如地板，桌面，门把锁等，在欧盟依据《Biocides Directive 98/8/EEC 消毒剂指南》，需要提供产品技术检测文件，但无需政府制定部门到生产现场做技术审核；而应用于医疗器械表面的消毒将被定位为医疗器械产品，需要根据医疗器械相关法规进行注册，要求比较严格，是作为医疗器械管理（II类），企业需要通过ISO13485认证；消毒剂/消毒湿巾，企业需通过ISO9001认证。提供产品技术检测文件（EN14561,EN1276), 风险评估报告，安全评价报告，生产工艺，临床检验报告、公司高层签署的符合法律法规声明和其他要求的资料，由认证机构申核后颁发EC-认证证书，认证机构声明生产商实施质量保证体系，以及根据《Medical Devices Directive 93/42/ EEC (amended by 2007/47) 》，附录V，第3部分对产品进行最终审查。应用于皮肤的清洁（不作为消毒）需符合化妆品指南 76/768 EEC 应用于物表的湿巾（不作为消毒）需符合洗涤产品法规 EC 684/2004 。
目前消毒湿巾准入的试验方法还在研究中，所以还暂时未允许标注：”消毒湿巾“
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楼主: dearhang
