无纺布包装医疗器械，是用一层还是两层？

张淑敏 · 发表于 2010-6-3 22:23:10

消毒供应中心规范中已明确规定，要两层分次包装的。

张淑敏 · 发表于 2010-6-3 22:23:11

请问各位老师：灭菌包装材料要向供货商索要哪些资质？

不忙 · 发表于 2010-6-3 22:23:12

回复 12# zhangshumin0423

需要厂家营业执照，厂家授权公司的委托书，公司营业执照，公司给销售人员授权书，销售人员身份证复印件，重点：权威部门出具的关于微生物屏障实验（干性）（湿性）和无菌有效期实验

欢乐天空 · 发表于 2010-6-3 22:23:13

回复 13# 不忙

无菌有效期??此点在GB/T19633中没有提到喔~~~
包装灭菌后的有效期是根据；包装材料+包装操作。基本上这两者都能达到要求，才能有达到有效期的验证。试问如果根据材料厂家提供的有效期验证报告，而把手术器械”放在”包装材料上不采取包装操作，这样仍然可以达到180天的有效期吗??
用”无菌有效期”来论证包装材料的合格性，就存在偷换概念的混淆。相对的，”无菌有效期"的验证应该由医院自己来做，而其目的是设定本院整个完整的器械包装(包装材料+包装操作)，在本院各个临床存放条件、日常操作、管理方法下的无菌保存情况，进而设定一个合理科学的有效期。这个实验绝对不是做为包装材料合格的要件喔。

欢乐天空 · 发表于 2010-6-3 22:23:14

回复 12# zhangshumin0423

除了一系列的厂家身分证明文件外，对于材料技术性文件，根据GB/T 19633.1 2006的内容要求，按重要性主要应有；
1) 透气性测试报告；根据材料不同，参数要求不同，依照YY0698.2~10 2009中都可以找到数据。
2) 阻菌力(率)测试报告；越高越好。目前可以做此测试的为美国Nilson(尼尔森)与瑞典ISEGA两个实验室。
3) 材料物理测试报告；根据材料不同，参数要求不同，依照YY0698.2~10 2009中都可以找到数据；如抗水(潮湿)/透水性、湿/干式拉伸、爆裂、掉屑、柔软、微量元素、硫化、氯含量、电导等多项。
针对材料，主要分为这三大项，要求厂家提供相对应的验证报告。除了2)中的阻菌力测试外，1)与3)项的验证报告；可由经过ISO19485验证的工厂实验室，或是国内第三方验证实验室，而目前具备验证设备与条件的为；
A) 药监局山东济南的药品包装材料检验中心(或称医疗器械质量监督检验中心)
B) 药监局北京的医疗器械质量监督检验中心
以上提供您参考。

不忙 · 发表于 2010-6-3 22:23:15

回复 14# 欢乐天空

GB/T19633中有没有: 包装材料灭菌前和灭菌后的贮存寿命限度?
请问灭菌后的贮存寿命限度不是指无菌有效期是指什么?

请指教!

方方 · 发表于 2010-6-3 22:23:16

消毒供应中心规范中只是对手术器械有明确规定用两层分两次包装，其他用品呢？