请问医用无纺布属于医疗器械么？

王久儒 · 发表于 2013-4-19 10:20:10

应该呼吁将无纺布包装材料纳入医疗器械管理，或者消毒产品管理！

万王之王 · 发表于 2013-4-19 10:20:11

医用无纺布分为好多种，最常见的就是手术辅料类无纺布和灭菌包装无纺布，其中手术辅料类无纺布（比如手术衣、洞巾、铺单、治疗巾等）是作为手术器械管理的，需要有注册证；灭菌包装无纺布目前既不属于医疗器械也不属于消毒产品，因此还不在发证范围之内。
但是随着灭菌包装材料的重要性逐渐显现，将其纳入发证范围是迟早的事。这还需要大家共同努力推动和实施。

孩子他爸 · 发表于 2013-4-19 10:20:12

万王之王发表于 2013-6-6 08:37

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医用无纺布分为好多种，最常见的就是手术辅料类无纺布和灭菌包装无纺布，其中手术辅料类无纺布（比如手术衣 ...

谢谢前辈指教，已经了解了，灭菌包装材料确实应该纳入注册范围。

cjl燕子 · 发表于 2013-4-19 10:20:13

个人认为不管包装用的无纺布目前是否属于医疗器械或者是否注册或审证，都是要严格把关的，它的灭菌通气性能、微生物阻隔性能等都是值得关注的。无纺布的材质及厚度也是关键。

dsc · 发表于 2013-4-19 10:20:14

谢谢各位，学习了。如果包装材料不属于医疗器械的话，纸塑袋怎么会有卫生许可证呢？

万王之王 · 发表于 2013-4-19 10:20:15

dsc 发表于 2013-6-14 11:08

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谢谢各位，学习了。如果包装材料不属于医疗器械的话，纸塑袋怎么会有卫生许可证呢？

包装材料有很多种，纸塑包装袋因为带有变色指示色块，是按照一类指示物标准生产，有规范、标准可依，因此属于消毒产品，需要卫生批件。但是其他目前不作为医疗器械或消毒产品管理。

U1medical · 发表于 2013-4-19 10:20:16

dsc 发表于 2013-6-14 11:08

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谢谢各位，学习了。如果包装材料不属于医疗器械的话，纸塑袋怎么会有卫生许可证呢？

消毒产品分类目录中第五部分，灭菌包装材料：第一条：用于压力蒸汽灭菌且带有灭菌标示的包装物
纸塑包装袋带有灭菌标示，所以属于是消毒产品。但无纺布和皱纹纸不带有，所以不属于。