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发表于 2016-8-12 17:19:03
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一次性使用无菌医疗用品及消毒产品索证：
一次性使用无菌医疗用品索取《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》及附件、《医疗器械经营企业许可证》等证明文件；非三新消毒产品只索取卫生安全评价报告复印件。依据：
《基层医疗机构医院感染管理基本要求》
二、基础措施
（七）一次性使用无菌医疗用品应由医疗机构统一采购，购入时索要《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》及附件、《医疗器械经营企业许可证》等证明文件，并进行质量验收，建立出入库登记账册。用前应检查小包装的密封性、灭菌日期及失效日期，进口产品应有相应的中文标识等，发现不合格产品或质量可疑产品时不得使用。使用中发生热原反应、感染或其他异常情况时，应当立即停止使用，并及时上报医疗机构主管部门。使用后的一次性使用医疗用品按医疗废物进行处置。
《消毒产品卫生安全评价规定》
国卫监督发〔2014〕36号
第十五条 产品经营、使用单位在经营、使用第一类、第二类消毒产品前，应当索取卫生安全评价报告和备案凭证复印件。其中卫生安全评价报告中的评价资料只包括标签（铭牌）、说明书、检验报告结论、国产产品生产企业卫生许可证、进口产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件及报关单。
国家卫生计生委关于进一步加强消毒产品事中事后监管的通知
国卫监督发〔2015〕90号
二、进一步优化程序，做好企业服务工作
进一步简化程序，方便企业，取消消毒产品卫生安全评价报告备案凭证。省级卫生计生行政部门要正确认识备案为告知、备而待查性质，不属于行政审批。对备案资料齐全的要按规定备案，并及时公开除企业商业秘密外的有关备案信息。各地要进一步健全制度、完善程序、严肃纪律、严格执行，坚决避免变相审批、弄虚作假等行为。同时要做好企业服务工作，主动开拓为企业服务的新形式、新途径，营造良好的创业创新环境。加强对企业在产品生产和卫生安全评价等环节的指导，积极探索建立消毒产品网上备案信息服务平台，切实提高服务的针对性和实效性。
各级各类医疗卫生机构和经营企业在购进和使用第一类、第二类消毒产品时，不应再要求产品责任单位提供卫生安全评价报告备案凭证，可以按照《规定》要求参考卫生安全评价报告择优选用产品，建立并严格执行进货检查验收制度, 开展消毒与灭菌效果检测，严格按照要求规范使用消毒产品。
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