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发表于 2013-11-19 11:06:02
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器械科采购一次性使用无菌医疗用品,必须索取下列证件并到医院感染管理科备案:
(1)从生产企业购入时要索取的证件
1)加盖本企业印章的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》、《卫生许可证》的复印件和产品合格证。
2)加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件,委托授权书原件应明确授权范围。
3)销售人员的身份证复印件。
4)省级卫生行政部门核发的备案凭证,进口一次性使用无菌医疗用品应有卫生部的备案凭证。
(2)从经营企业购入时要索取的证件
1)加盖本企业印章的《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件和产品合格证。2)其他同上2)3)4)款
(3)采购进口医疗器械时索取的证件
1)加盖本企业印章的《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》和或“医疗器械注册登记表”及《营业执照》的复印件。
2)采购具有消毒功能的器械,除具备以上证件要求外,还需卫生部的卫生许可批件及附件、FDA(食品药品监督管理局)颁发的医疗器械生产企业许可证(进口产品无),FDA颁发的医疗器械产品注册证及附件(医用室内空气消毒设备不需要)医疗器械产品注册证。FDA颁发的医疗经营企业许可证(一般指第三类和第二类医疗器械,可查询SFDA)。
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