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采购紫外线灯管应索要哪些证件?

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发表于 2014-2-14 11:08:00 | 显示全部楼层 |阅读模式


本帖最后由 沧浪之水 于 2014-2-14 14:40 编辑

请问医院采购紫外线灯管应索要哪些证件啊?



上一篇:酶杀菌空气净化屏,溶菌酶空气过滤净化机的使用效果下一篇:使用消毒湿巾有哪些优点?



[h2]点评[/h2]




沧浪之水


请发贴时注意内容与栏目要相符呵! 

发表于 2014-2-14 14:41




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发表于 2014-2-14 11:08:01 | 显示全部楼层


需要消毒产品生产企业卫生许可证及消毒产品卫生许可批件。
做为医用室内空气消毒设备只需要索取《卫生许可证》及《卫生部卫生行政许可批件》即可(见国家药监局“国食药监械[2009]582号”文);
做为医用空气净化设备,是需要索取《医疗器械产品注册证》及《医疗器械生产企业许可证》的。





[h2]点评[/h2]




马车


回答有误! 

发表于 2014-2-14 14:04




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发表于 2014-2-14 11:08:02 | 显示全部楼层

佳蕙淼淼 发表于 2014-2-14 11:22
需要消毒产品生产企业卫生许可证及消毒产品卫生许可批件。
做为医用室内空气消毒设备只需要索取《卫生许可 ...
您的回答有错误!
      根据卫生部于2010年1月1日开始实施的《消毒产品卫生安全评价规定》中第十四条规定:紫外线杀菌灯等消毒产品不需要取得产品卫生许可批件,应索取生产企业卫生许可证和《卫生安全评价报告》(配方和结构图除外)的复印件,并由产品责任单位加盖公章。产品经营、使用单位应对《卫生安全评价报告》中的产品名称、规格、剂型、责任单位、生产单位、标签说明书等信息与实际销售使用的产品进行核对,《卫生安全评价报告》的有关内容与产品相符的方可经营使用。










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发表于 2014-2-14 11:08:03 | 显示全部楼层

马车 发表于 2014-2-14 14:03
您的回答有错误!
      根据卫生部于2010年1月1日开始实施的《消毒产品卫生安全评价规定》中第十四条规 ...
产品责任单位?指哪?







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发表于 2014-2-14 11:08:04 | 显示全部楼层
[h1]紫外线灯管索证[/h1]


请问各位老师,设备科采购紫外线灯管是否需要索证,如果需要是哪些证件,我院设备科说是一类产品,不需要三证的,但我认为虽然灯管是消耗品,可它应该属于消毒器材类,应该有相关的证件,不知对不对?你们医院有三证吗?






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发表于 2014-2-14 11:08:05 | 显示全部楼层
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发表于 2014-2-14 11:08:06 | 显示全部楼层


本帖最后由 黎卫士 于 2014-2-28 21:57 编辑

     紫外线灯管索证,应索取产品生产企业卫生许可证和《卫生安全评价报告》。
依据:
          卫生部《消毒产品卫生安全评价规定》(卫监督发〔2009〕105号)
     第二条     本规范适用于下列不需要取得产品卫生许可的消毒产品首次上市前的卫生安全评价:
    (一)紫外线杀菌灯。
    (二)食具消毒柜(限于符合GB17988 《食具消毒柜安全和卫生要求》的产品)。
    (三)压力蒸汽灭菌器。
    (四)75%单方乙醇消毒液。
    (五)符合《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的产品。
    (六)抗(抑)菌制剂。
    (七)卫生部规定的其他不需要进行产品卫生许可的消毒剂和消毒器械。
   第十三条 产品经营、使用单位在经营、使用上述产品前应索取生产企业卫生许可证和《卫生安全评价报告》(配方和结构图除外)的复印件,并由产品责任单位加盖公章。
    产品经营、使用单位应对《卫生安全评价报告》中的产品名称、规格、剂型、责任单位、生产单位、标签说明书等信息与实际销售使用的产品进行核对,《卫生安全评价报告》的有关内容与产品相符的方可经营使用。







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论坛元老

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发表于 2014-2-14 11:08:07 | 显示全部楼层


谢谢老师的回答,学习了






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发表于 2014-2-14 11:08:08 | 显示全部楼层


路过了,学习了,非常好






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发表于 2014-2-14 11:08:09 | 显示全部楼层


谢谢老师指点,学习了,把此文下载交设备科参照执行






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