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关注医疗器械如何保证“一人一用一灭菌（消毒）”。ISO 17664 2004《医疗器械灭菌制造商提供的可重复灭菌医疗器械处置信息》解读
3 提供的再处理信息应注意的问题
从上述再处理过程中可以看出．各阶段都可能需要为制造商提供正确的指导信息。
3.1 责任认定
事实上．有相当器械的质量纠纷是因器械的再处理不当造成的，而追究其原因．往往是制造商未向医疗机构提供详细的再处理信息。制造商对按其提供的处理信息能使器械再次安全有效地使用负有责任。医疗机构(或处理者)有责任按制造商提供的再处理信息进行处理．并具备进行再处理相应的设施、材料和人员等资源。制造商对其所提供的再处理信息逐一进行确认和验证．往往是提供详细并有针对性的器械再处理信息的保证。
对于医疗机构而言．不应偏离制造商提供的再处理信息．如果受条件所限必须偏离时．宜对其有效性和潜在的不良后果进行适当的评价．对于重大的偏离．需要征求器械制造商的意见。
3.2 对提供的再处理信息的有效性进行确认
如上所述．制造商对所提供的医疗器械的再处理信息的有效性进行确认是一项重要的基础工作。是一条避免责任纠纷的有效途径 在确定确认方案时．要注意做到以下几点：
3.2.1 对所开展的确认和验证工作的输入应与医疗机构中的常规再处理方法相一致；
3.2.2 对所开展的确认和验证工作的输出应形成文件。这是避免责任纠纷的重要支持性文件。
3.2.3 注意对所开展的研究和确认进行积累．避免工作重复：
3.2.4 注意查询相关文献。利用前人的研究结论。
3.3 掌握相关信息
表1是ISO 17664：2004提供的各类器械可能适用的处理方法。供制造商参考。
3.4 提供信息的详细程度由于器械的属性和用途等各有不同．制造商对以上各环节所提供的再处理信息的具体内容也有所不同。应在考虑以下方面后确定所提供信息的详细程度。
3.4.1 处理者所具备的基础知识：
3.4.2 处理者所接受过的培训或是否需要进行有针对性的培训：
3.4.3 处理者所具备的资源
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发表于 2011-8-22 15:56:00
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