脉动真空蒸汽灭菌器需不需要索要卫生部《卫生许可批件》？

dearhang

新购卖脉动真空蒸汽灭菌器需要索取卫生部《卫生许可批件》或《卫生安全评价报告》及其附件（企业标准/执行标准、标签说明书、产品检验报告）的复印件吗？是不是有特别说明不用？谢谢！



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xupeijun0818

我们也想知道啊。

天天，天蓝

不需要《卫生许可批件》，但是需要索取《卫生安全评价报告》、注册证及生产经营许可证。

晓琦

同意3楼的意见，从院感角度只需要卫生安全评价报告

小龙女

天天，天蓝 发表于 2012-3-1 10:37
                               
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不需要《卫生许可批件》，但是需要索取《卫生安全评价报告》、注册证及生产经营许可证。

谢谢天天，天蓝老师的指导！

春天的使者

我也要谢谢老师的指导！

画中仙

这个问题，我不想回答你，因为你需要把国家的法律法规详细的读读，尤其是2009年、2010年新颁发的。

小龙女

一生相守 发表于 2012-3-1 21:35
                               
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这个问题，我不想回答你，因为你需要把国家的法律法规详细的读读，尤其是2009年、2010年新颁发的。

谢谢一生相守老师，但出自那个文件呢，我知道消毒器械应索取的证件有：
  (1) 《医疗器械生产许可证》或《经营许可证》和《营业执照》的复印件；
（2）《医疗器械注册证的复印件；
（3）卫生部《卫生许可批件》或《卫生安全评价报告》及其附件（企业标准/执行标准、标签说明书、产品检验报告）的复印件；
（4）省级《消毒产品生产企业卫生许可证》的复印件；
但器械商说脉动真空蒸汽灭菌器无卫生部《卫生许可批件》，所以有疑问咯，谢谢！

金陵

安装到位后,还需要当地质量技术监督局检验合格后,加注检验合格标记,颁发.以后每半年检测压力表,每年检测安全阀一次.主要由设备部门负责.

画中仙

本帖最后由 一生相守 于 2012-3-3 21:09 编辑

小龙女 发表于 2012-3-2 09:50
                               
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谢谢一生相守老师，但出自那个文件呢，我知道消毒器械应索取的证件有：
  (1) 《医疗器械生产许可证》或 ...

你好，你可以参考国家2009年颁布的《消毒产品卫生安全评价规定》，里面有说明，其中第二条       本规范适用于下列不需要取得产品卫生许可的消毒产品首次上市前的卫生安全评价：

（一）紫外线杀菌灯。

（二）食具消毒柜（限于符合GB17988 《食具消毒柜安全和卫生要求》的产品）。

（三）压力蒸汽灭菌器。

（四）75%单方乙醇消毒液。

（五）符合《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的产品。

（六）抗（抑）菌制剂。

（七）卫生部规定的其他不需要进行产品卫生许可的消毒剂和消毒器械。

脉动高压蒸汽灭菌也是高压蒸汽灭菌器的一种。