卫生部CSSD规范中的“植入物”与“植入性手术器械”有什么不同？

小叶子 · 发表于 2010-1-9 11:01:00

同意风铃版主的意见，制定标准的不可否认都是专家，但专家的领域也有不同，还要看实际工作。骨折放钢板或髓内钉等都是植入物，急诊手术应该也不算太少。中国的语言文化太丰富，同一句话理解不同也是正常的。

风玲 · 发表于 2010-1-9 11:01:01

我认为,简单一点理解好。即无论名称是什么,无论叫植入物,还是植入型器械，只要使用时符合标准中的定义植入物的范围内，就做生物监测，而不放入体内的器械就不用，即手术器械是不用的。

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无菌 · 发表于 2010-1-9 11:01:02

无论名称是什么,无论叫植入物,还是植入型器械，只要使用时符合标准中的定义植入物的范围内，就做生物监测，而不放入体内的器械就不用，即手术器械是不用的。风玲老师这样说我们就明白了。

炉师傅 · 发表于 2010-1-9 11:01:03

回复 41# 风玲

赞同此观点，
规范很难做到无懈可击，在没有新的条例解释出台前，
无法确定植入物还是植入器械时，一律按照严格的植入物一类处理为妥，
为了医疗安全，宁错杀一千，不放过一个为好。

有缘 · 发表于 2010-1-9 11:01:04

回复 16# 风玲
非常赞同您的见解：帮助植入物植入体腔的器械并没有放置在体内，如果植入物与进行植入手术器械不是同时灭菌,这种手术器械是不需要生物放行的.植入物要生物放行是国际标准,因为这种器械体内停留时间长对无菌要求特别高,而不是指手术器械.。”

小土豆 · 发表于 2010-1-9 11:01:05

同意沧海一粟版主18#的意见.

色色 · 发表于 2010-1-9 11:01:06

我们就是这样做的，用五代化学指示卡做为提前放行的依据，同时进行生物监测。

DLL · 发表于 2010-1-9 11:01:07

腹腔引流管和各种手术造瘘管超过一个月算植入物吗?

ipod66 · 发表于 2010-1-9 11:01:08

腹腔引流管和各种手术造瘘管超过一个月算植入物吗?
DLL 发表于 2010-8-21 10:57

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有一半在外面的就不算..........

康美 · 发表于 2010-1-9 11:01:09

41#风铃老师说：“我认为,简单一点理解好。即无论名称是什么,无论叫植入物,还是植入型器械，只要使用时符合标准中的定义植入物的范围内，就做生物监测，而不放入体内的器械就不用，即手术器械是不用的。”

      GB 18281.1 2000  医疗保健产品灭菌生物指示物第 1 部分通则
      GB 18281.2-2000  医疗保健产品灭菌生物指示物第 2 部分环氧乙烷灭菌用生物指示物
      GB 18281.3-2000  医疗保健产品灭菌生物指示物第 3 部分湿热灭菌用生物指示物

以上三个有关生物指示物标准引言都一样强调

      “生物指示物使用不当会产生出误导的结果。”

  “生物指示物总是应当与物理的和（或）化学的检测配合在一起使用，以证明灭菌工艺的功效。不管生物指示物获得的结果如何，若灭菌工艺的某一物理／化学变量超过了规定范围，灭菌周期均应视作未达预期目标。”

  不明白快速生物监测作用目的：可信度？
                        意义何在？
                        是否存在安全漏洞？
                        引用国际标准的标号?

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