关于一次性无纺布的资质审核？

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九龙江

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ICBC

关于一次性无纺布包装的“监管”问题，第6#楼的 @感控雏鹰 老师已经给出了答案，这是我们国内的要求。

以前，@昊爱无限 老师也曾和我探讨过在此类问题，我曾查看了美国的Guideline for Disinfection and Sterilization in Healthcare Facilities, 2008 指南，其中在包装一节里提到了包装材料的要求（见图1）。美国把包装材料归为IB类别，并指出，需要510[k]上市许可。当时，由于查找文献方法不当，没有给@昊爱无限 找到510[k]的公告书，本次终于找到了，一并附上（见图2）.

说明：图2的510[k]上市许可公告是整个公告的一部分，把生产厂家和产品规格隐去了（避免广告嫌疑）。


我的看法是：
①要达到无菌保障水平，包装材料的选择至关重要；
②虽然WS310提到包装材料要符合GB/T 19633（ISO11607 IDT）的要求，但19633标准是推荐标准，生产厂家可以不执行；
③让医院来验证包装材料是否满足灭菌包装的要求，显然是不现实的；
④购买的产品，至少要提供第三方检验报告，虽然第三方报告只对来样的检验负责，但也比没有第三方检验要好些。


以上，仅供参考。
















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凤鸡精灵

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禅静思语

ICBC 发表于 2017-4-19 11:34
关于一次性无纺布包装的“监管”问题，第6#楼的 @感控雏鹰 老师已经给出了答案，这是我们国内的要求。

...

老师对消毒供应相关知识学识渊博、并能热心解答会员的问题值得点赞！
虽然看不懂外文，但您归纳的4点个人看法已经解答了我的疑问。再次感谢！
弱弱的问一下：如果厂家提供不出第三方报告，我们该怎么办？谢谢！
厂家的回复是：1、他们拿自己的样品找第三方做检验，没有检测机构接收，他们自己证实自己产品似乎也欠妥。2、厂家觉得这个不属于医疗器械，也不属于“带有灭菌标识”的灭菌物品包装物，故，他们坚持说不需要检测报告。
面对厂家这样的回复，我们该怎么办？

slsgkk

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ICBC

禅静思语 发表于 2017-4-19 17:12
老师对消毒供应相关知识学识渊博、并能热心解答会员的问题值得点赞！
虽然看不懂外文，但您归纳的4点个 ...

“找第三方做检验，没有检测机构接收”这样的理由是不能让人信服的，偌大的中国难道没有一个检验机构可以检验吗？假使检验机构不能检测全部项目指标，但一些关键性项目指标是可以检验的，比如：抗张强度、抗撕裂强度、透气性、耐破度等。