压力蒸汽灭菌器索证

川页 · 发表于 2017-9-16 08:48:10

目前市场销售消毒产品的有效证明
1、产品卫生许可批件（有效期内）；
2、产品卫生安全评价报告：紫外线杀菌灯、压力蒸汽灭菌器、75%单方乙醇、次氯酸钠类消剂、戊二醛类消毒剂、抗菌洗手液按照《消毒产品卫生安全评价规定》（卫监督发〔2009〕105号）进行卫生安全评价。
3、卫计委公告通过技术审查的消毒产品；
4、批件到期产品：卫生安全评价报告；
5、新生产消毒产品：三新产品和其他产品。

川页 · 发表于 2017-9-16 08:48:11

产品检测报告有效性
检验机构资质：省级以上卫生行政部门批准；
进口产品：中国CDC、军科院消毒检测中心；
国产产品：省级CDC;
特殊项目：灭菌效果监测指示器材需要抗力仪；
检验依据：消毒技术规范或备案相关标准；
检测项目：有效性、安全性；
重点查看检验报告首页的检测结论！
所有的使用方法都需要相应的检验报告支持；
产品质量评价报告必须有CMA标志；

川页 · 发表于 2017-9-16 08:48:12

第十五条产品经营、使用单位在经营、使用第一类、第二类消毒产品前，应当索取卫生安全评价报告和备案凭证复印件。其中卫生安全评价报告中的评价资料只包括标签（铭牌）、说明书、检验报告结论、国产产品生产企业卫生许可证、进口产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件及报关单。
《消毒产品卫生安全评价规定》
GB15982-2012 消毒产品使用管理
5.2.1使用的消毒产品应符合国家有关法规、标准和规范等管理规定，并按照批准或规定的范围和方法使用。
5.2.2含氯消毒液、过氧化氢消毒液等易挥发的消毒剂应现配现用；过氧乙酸、二氧化氯等二元、多元包的消毒液活化后应立即使用。

川页 · 发表于 2017-9-16 08:48:13

消毒器械的证明审核
消毒器械/医疗器械双重管理
消毒器械：企业卫生许可证;
产品批件/卫生安全评价报告；
医疗器械：生产企业许可证/经营企业许可证
医疗器械产品注册证；
检测机构资质：
合法检测报告：

jcyyhlb · 发表于 2017-9-16 08:48:14

谢谢老师的资料分享，学习了。

dyy33169666 · 发表于 2017-9-16 08:48:15

谢谢老师分享，很全面，学习了

感控雏鹰 · 发表于 2017-9-16 08:48:16

压力蒸汽灭菌器属于消毒器械中的一类消毒产品，需要索取卫生安全评价报告（含卫生许可证），三证管理（生产、经验和注册）主要是针对一次性使用医疗用品的

guping · 发表于 2017-9-16 08:48:17

学习了,谢谢老师的资料分享!

吴秀英 · 发表于 2017-9-16 08:48:18

学习了,谢谢老师的资料分享!

ynosmile · 发表于 2017-9-16 08:48:19

路过学习，谢谢分享给大家！