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发表于 2017-5-17 09:15:10
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消毒产品管理暂行规定
第一章 总 则
第一条 为确保消毒产品的安全使用，防止医院感染，加强对消毒产品的管理，根据国家卫生计生委《消毒产品卫生安全评价规定》、《医院感染管理办法》、《医疗机构消毒技术规范》及有关法律、法规制定本规定。
第二条 本规定消毒产品包括消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物）和卫生用品。
按照消毒产品用途、使用对象的风险程度实行分类管理。
第一类是具有较高风险，需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品，包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械，皮肤黏膜消毒剂，生物指示物、灭菌效果化学指示物。
第二类是具有中度风险，需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品，包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物，以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂。
第三类是风险程度较低，实行常规管理可以保证安全、有效的除抗（抑）菌制剂外的卫生用品。
同一个消毒产品涉及不同类别时，应当以较高风险类别进行管理。
第三条 医院感染控制办公室履行对全院消毒产品的储存、使用的监督、检查和指导。
第四条 各单位医院感染管理小组负责对本单位消毒剂的领取、使用进行监督、检查和指导。
第五条 消毒产品严格执行索证、验证制度，药品器械供应科负责对消毒产品进行索证、验证，医院感染控制办公室对相关证明进行审核。
第六条 医院所用消毒产品必须由药品器械供应科统一集中采购。使用科室不得自行购入。
第二章 购进与发放
第七条 医院采购消毒产品，必须从取得《生产企业许可证》、《经营企业许可证》、《卫生许可证》、《卫生许可证批件》或《卫生安全评价报告和备案凭证》、《营业执照》的经营企业购进合格产品。
第八条 对消毒产品进行招标前，生产企业/经销企业须持《生产企业许可证》、《经营企业许可证》、《卫生许可证》、《卫生许可证批件》或《卫生安全评价报告和备案凭证》、《营业执照》和《法人委托书》复印件加盖单位印章到总医院备案注册。
卫生安全评价报告中的评价资料包括标签（铭牌）、说明书、检验报告结论、国产产品生产企业卫生许可证、进口产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件及报关单。
卫生安全评价报告在全国范围内有效。第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期为四年，第二类消毒产品卫生安全评价报告长期有效。
第九条 每次购置，采购部门必须进行质量验收，订货合同、
发货地点及货款汇寄帐号应与生产企业／经营企业相一致；核查国产消毒产品与产品卫生许可批件或卫生安全评价报告和备案凭证、生产企业卫生许可证标注的生产企业名称、产品类别是否一致，进口消毒产品卫生许可批件或卫生安全评价报告和与备案凭证标注的在华责任单位名称、产品类别是否一致；并查验每箱产品的批批检验合格证、生产日期、产品标识和失效期等。
第十条 每次购进后，先由库房管理人员查验生产日期、有效期，合格后方可入库。
第十一条 消毒产品要建立登记帐册，记录每次订货与到货的产品名称、数量、规格、单价、产品批号、卫生许可证号、有效期等。
第十二条 物品存放于阴凉干燥、通风良好的货架上，距地面≥20cm，距墙壁≥5cm。
第三章 使 用
第十三条 使用单位要有专人领取，妥善保管；使用前应常规检查小包装有无破损、失效等，发现质量问题，严禁使用。
第十四条 消毒产品开启后，注明启用时间，在有效期内使用。
第十五条 不得使用无厂名、厂址、批号、消毒标签、无有效期或过期产品。医院发现不合格产品或质量可疑产品时，应立即停止使用，并及时报告当地药品监督管理部门，不得自行作退、换货处理。
第十六条 制剂室配置消毒剂，应严格按照无菌技术操作规程和所需浓度准确配置，并按要求登记和在容器上注明消毒剂名称、配置浓度、配置日期、有效期等，以备查验。使用科室不得自行配置消毒剂。
第十七条 科室领取消毒产品后应放于清洁、阴凉避光处，压力蒸汽灭菌、低温灭菌的无菌物品及消毒的器具、物品应分类分柜存放；
第十八条 使用科室应准确掌握消毒产品的使用范围、方法、注意事项；使用医院统一采购、有效期内、标识齐全、包装合格的消毒产品，一次性使用医疗用品严禁重复使用。
第十九条 使用中消毒剂每季度进行一次生物监测，灭菌剂每月进行一次生物监测，监测结果符合国家标准。
第四章 回收及处理
第二十条 使用后一次性针头、刀片等医用锐器应放入防渗漏、防锐器穿透的锐器盒内，焚烧处理。
第二十一条 用后的一次性换药包、导尿包、口罩、帽子、棉签、指套、手套、吸氧管、治疗巾、压舌板、口镜、引流袋、输血器、各种一次性导管类等，置专用医疗废物袋内焚烧处理。
第二十二条 后勤保障部负责使用后一次性使用医疗器械和器具的回收与处理，并做好登记工作。使用后一次性使用医疗器械和器具的登记内容应当包括来源、种类、数量、交接时间、处置方法、最终去向及经办人签名等项目。登记资料应当保存3年以上。
第五章 附 则
第二十三条 过去规定与本规定不一致的以本规定为准。
第二十四条 本规定自发文之日起执行。原2010年9月8日印发的《一次性使用医疗器械和器具管理暂行规定》和《消毒剂管理暂行规定》同时废止。
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楼主: dearhang
