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发表于 2009-5-11 23:15:14
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14# 千千静听
每種包裝材料都有它本身的使用壽命,絕對不應該是一句話"用到壞有破洞"等就可以作為使用的限制,有更多是肉眼所無法看見的變化,例如尖銳器械包裝後對棉布所造成的微小破洞,經過不斷的洗滌是否仍可用??如果沒有有光源的看布台,很多小空看不見,則就變成沒有標準了。
因此管理標準中所規定的記錄使用次數,實際上就是一個約束,一個變通。按照其他的包裝材料(除了硬質容器)都是一次性使用,只有棉布,依據GB/T 19633-1的通則要求,以及目前還在報審中的"无菌医疗器械包装试验方法 第1部分:加速老化试验指南"(如附件) 對所有的包裝材料都要求生產者提供經過老化實驗後的數據,已確定包裝材料的使用期限。如真的按此,則需要醫院方面或是提供棉布的供貨商提供老化實驗結果,應該是非常的困難。
同時,棉布的質量無法統一,因此更無法制定出一個全國性的使用次數,所以在這次的標準中才如此制定,要求記錄使用次數,可作為下次修改時的依據。
包装老化试验指南.doc
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2009-5-16 07:18 上传
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