爬行卡和化学指示卡的区别是什么？哪个比较好？

wxx7272 · 发表于 2009-7-31 09:05:10

补充化学指示物介绍：国际标准ISO 11140-1和中国国家标准GB18282的分类
一类：工艺指示物（包外卡）
二类：用于特定试验的指示物（包内卡）
三类：单项参数指示物（包内卡）---医院不用
四类：多项参数指示物（包内卡）
五类：综合指示物（包内卡）---应当对灭菌过程的所有关键参数其反应，它监测的灭菌过程关键参数应等同于或超过标准ISO 1138对生物指示物的性能要求。性能等同或高于生物指示物。
六类:模拟指示物（包内卡）----是灭菌循环验证指示物，它应对特定灭菌过程的所有关键变量起反应，它的标准值以特定灭菌过程的所有关键变量为基础设计。六类指示物的参数最精确。

回忆 · 发表于 2009-7-31 09:05:11

我有12#老师一样的疑问:请问各位老师，"爬行卡可以作为植入性器械放行的依据吗？"我最近建议设备科购置3M公司的"第五类化学指示卡，他们说是“爬行卡”，但我看到很多老师在提醒说爬行卡不是第五类化学指示卡，还没见货，不知是否对

欢乐天空 · 发表于 2009-7-31 09:05:12

本帖最后由欢乐天空于 2009-12-12 15:14 编辑

在这里论述下我对这些化学指示物的认识，如果对指示物的使用有兴趣建议各位老师看下附檔的ISO15882 2003【医疗保健产品灭菌/化学指示卡/选择、使用及结果解读指南】，这是医疗机构对化学指示物使用的国际标准。至于ISO11140-1(GB 18282)则是对生产这类产品制造商的标准。
对于第五类综合蒸气指示物，按我的理解这个指示物是用来监测；达到温度后的蒸气，监测它在连续时间内的变化，也就是监测温度与时间的持续性变化的。
例如达到温度(134℃)后的第30秒造成一个变色，而继续持续到下一各30秒(此时总计灭菌时艰为60秒)又造成另外一个变色，然后继续相同的持续美格30秒就造成另一个变色，如果温度持续性的达到3.975分钟后就应该全部变色。按此原则有些指示物是做成长条型的，逐渐变色，生产商自称为爬行卡(一格一格爬过)。有些做成几个点状，达到一个时间段就变色一个点，全程合格必需所有点都须达到(如附图)。
至于整个六种指示物，简单说就是根据不同情况，不同目的，不同操作人员的放行标准。例如一类包外指示物是CSSD消毒员的放行标准，只要看到变色就放行给临床使用。二类BD指示物是对预真空压力蒸汽机使用的放行标准，三类的单参数指示物，有点类似其它灭菌方法的包外指示物概念，而四类则是特定对有没有够热，够时间，够浓度等等的几种不同参数要求的指示物。至于五类综合蒸气指示物则是临床对包内物品是否可以使用的放行标准，最后的六类挑战(模拟)指示物则是无论使用化学或是生物的，都可称为金标准，是最高的放性标准。
以上个人理解仅供参考。

ISO Indecator standard 15882 中文.doc

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老朽 · 发表于 2009-7-31 09:05:13

化学监测指示剂分为6类：
第一类，过程指示剂，包括指示胶带，试纸标签，包外化学指示剂使用在每一个包的外面，除非包内部化学指示剂于外部即可见；
第二类，致力于特殊测试的指示剂，B-D类测试，Helix测试，每天，灭菌器大修后和安装测试时使用；
第三类，单参数指示剂，为一个关键变量反应而设计，提示已达到特定变量的特定预设值；
第四类，多参数指示剂，为两个或两个以上关键参数反应而设计，提示已达到特定变量的特定预设值，印有指示功能的染料的纸条；
第五类，整合性指示剂，为所有的关键参数反应而设计，印有颜色变化或移动的（通过/失败）染料的纸片；
第六类，模拟型指示剂，是一种周期确认型指示剂，为所有的关键参数反应而设计，不同的指示剂必须要于每一不同的周期中，印有颜色变化染料的纸片；
第三、四、五、六类放在每一个灭菌包内，用于监测小范围问题，不能提示微生物已经被杀灭。

开心乐乐 · 发表于 2009-7-31 09:05:14

各位老师：我们的外来器械不管是不是有植入物我们都放爬行卡。因为爬行卡不会湿！

水墨画 · 发表于 2009-7-31 09:05:15

看了几位老师的内容，学到了学到知识！爬行卡比较贵，一般放在植入物包内，但我觉得手术室的其他的包也应该放，因为做植入手术时，还需要其他的手术包搭配才可以手术的啊，一台手术，需要打开许多个手术包铺台的。不知大家如何理解？

fygy · 发表于 2009-7-31 09:05:16

谢谢各位老师！我对第五类爬行卡也有困惑现在终于明白了。

cn000438 · 发表于 2009-7-31 09:05:17

首先爬行卡或变色卡是公司自己设计的考核灭菌参数通过与否的一种方式, 并不代表任何意义, 按照ISO标准, 化学指示物分为6类(前面已有老师说过), 每一类指示物都有定义和要求, 至于每一个产品符合第几类, 应根据测试结果. 但由于我国只分包内, 包外和BD监测, 而第三,四,五和六类都属于包内监测, 在拿卫生许可批件时不加以区分, 因此医院在购买产品时应叫厂方提供依据. 根据我对市场上的了解, 目前3M 的爬行卡是属于第5类. 但在植入物放行时, 一般情况必须等生物结果为阴性后才能放行, 不能用第五类卡或任何化学PCD进行放性; 如急诊手术, 可以在生物PCD内加放一片5类卡, 5类卡合格后先放行, 同时培养生物指示物. 为何选5类卡, 因为按照ISO标准, 只有5类指示物拟合生物指示物; 按照美国AAMI ST79, 化学PCD必须选择5类卡.

张淑敏 · 发表于 2009-7-31 09:05:18

学习后明白了很多关于化学监测的问题，谢谢各位老师。

欢乐天空 · 发表于 2009-7-31 09:05:19

回复 25# cn000438

頂!!!!非常認同
國家相關規定非常明確，WS310.2與WS310.3都詳細說明了該怎麼做，應該根據這個強制規定執行才對，不論是包內卡，包外卡。BD測試，生物監測自然都應該依著標準操作、記錄與安排相關的追朔才對吧。