灭菌器械包的包布质量标准？

风玲

[h1]回复 #12 youkaixian 的帖子[/h1]


请教：买棉布时，如何确定是40支纱呢？是商家说的，还是有标注的名称的？如何判断我买的全棉布是40支纱？另外，您知道现在常用的棉布包布是多少支纱？

胡杨

[h1]关于灭菌包布[/h1]


前些天走访了我区的被服厂，与专家进行了咨询交流。现与大家共享讨论。
1、我区普遍使用的灭菌包布规格为《20支、经纬密108*58、上下针的纱卡斜纹布》。幅宽1.45M。14.00元/M。
         其中提供的信息有市面上的“纱卡布”，即指全棉布，还有称“涤卡”的布，就是化纤混纺的了。上下针布指的是织法，对应的是平针。上下针布比平针布厚1倍。会织毛线的人都明白。平纹布一定达不到上述规格。
2、在此规格、档次上，尚没有相近的多种织布可以选择。除非去厂家专项订购。
3、服装布一般为60-80S；被服布一般为30-60S；棉衬布一般为20S；牛仔系列一般为16S;帆布系列一般为10S；当然还要配合经纬密与织法，产生多种微变的布型。
4、上市产品一般有10余种染色。白染要到厂家订制。色染有国家标准分普通1-5级与耐氯漂级。灭菌包布，用的是耐氯漂级。
5、市面选购，锭布没有标签与质量标识。商家标识的《支-经纬密》规格，99%为假。相差20-30%左右。必须去质量监督局鉴定才行。建议去生产地采购，才有质量保障。
6、从平面屏蔽效果讲，应该是“低支高密”布最好。
  我非常赞同风铃老师的意见，建立标准，知道符合国情的灭菌包布的“安全底线”到底是多少？？

[ 本帖最后由 胡杨 于 2008-4-9 11:32 编辑 ]






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风玲
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胡杨

[h1]回复 #15 胡杨 的帖子[/h1]


我有个疑问：
      既然棉布比混纺布更容易脱屑和起球，为什么混纺布不能用做灭菌包布呢？？化纤也应该有可以耐高温高压的吧？？？忘了问被服专家了。

康美

[h1]学习:GB-T 19633-2005 最终灭菌医疗器械的包装.pdf[/h1]


5 包装材料
5.1 通用要求
5.1.1 最终灭菌医疗器械包装的目的是使产品在预期的使用、贮存寿命、运输和贮存条件中保持产品
的无菌性。应确立、控制包装材料和/或系统的生产、贮存、运输和处置条件，并形成文件，以确保:
      — 这些条件与包装材料和/或系统的使用相适应;
      — 能保持包装材料和/或系统的特性。
      包 装材料和/或系统至少应考虑下列方面:
      — 温度范围;
      — 压力范围;
      — 湿度范围;
      — 上述三项的最大变化程度(必要时);
      — 暴露于阳光或紫外光;
      — 洁净度;
      — 生物负载。
          注 :确定灭菌过程参数时宜考虑包装材料和/或系统的生物负载
5.1.2 生产包装材料用的原材料可以是初次使用的材料也可是回收材料，但前提是应了解所有这些原
材料特别是回收材料的来源、历史和可追溯性。并能对它们加以控制，以确保最终产品完全符合本标准
的要求。
          注 :使用当今的工业生产技术，除生产回料以外的回收材料，不可能很好地控制使其安全地用于医疗器械包装。
5.1.3 应针对所选材料对包装设计与加工要求进行评审这宜包括灭菌过程的影响，本标准第6章、
第7章给出了有关性能准则
5.1.4 应按照生产者和制造者共同约定的方法评价材料的下列特性:
      a) 微生物屏障;
      b) 毒理学特性;
      c) 物理和化学特性;
      d) 与材料预期所用的灭菌过程的适应性;
      e) 与成型和密封过程的适应性(见第6章);
      f) 包装材料灭菌前和灭菌后的贮存寿命限度。
下载第5部分 包装材料





GB-T 19633-2005 最终灭菌医疗器械的包装（选摘）.rar

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GB-T 19633-2005 最终灭菌医疗器械的包装.part1.rar

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GB-T 19633-2005 最终灭菌医疗器械的包装.part2.rar

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GB-T 19633-2005 最终灭菌医疗器械的包装.part3.rar

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胡杨

[h1]回复 #17 conmed 的帖子[/h1]


灭菌包布的“安全底线”，应符合“GB-T 19633-2005”的标准要求。谢谢提供。

风玲

[h1]回复 #18 胡杨 的帖子[/h1]


说得好，我也赞成。
胡扬说为什么只能用全棉布，我做个纯粹是主观想像，可能化纤材料在高温高压下，其化学变化难以控制是否对器械有影响；另外全棉布的提法是几十年前，可能那时的化纤布是很贵的噢。

[ 本帖最后由 风玲 于 2008-4-9 18:01 编辑 ]

长江

:L 我们用的有几个是符合“GB-T 19633-2005”的标准要求的，真认真起来我看我们医院同仁们得全军覆没了啊！:L :L :L

长江

[h1]回复 #14 风玲 的帖子[/h1]


不好意，现在我也还不清楚，我还得考证一下:(

风玲

[h1]回复 #20 youkaixian 的帖子[/h1]


有目标就不怕了，努力就是了，现在做不到不意味着明天做不到，最重要的是今天比昨天有进步！

zzong

:victory: ，希望是吧。