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发表于 2010-7-13 11:01:13
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回复 14# 圆圆
看了楼主的话,我就献丑再多说一些供楼主参考一下.
就是对于空气质量的处理形式有两 种方式：一种是“空气消毒”，另一种是“空气净化”。好多同行都只是提到了“空气消毒”，而没有提出“空气净化”（见后面385号文）这个概念。比较客观的说，“空气净化”是要比“空气消毒”高一个层次的。大家有没有注意到，我们医院所用的所有药品的生产企业，都是用的动态的空气净化（也就是洁净层流），没有说用“空气消毒”的。因为单纯的空气消毒是达不到洁净要求的，所以说大家在购买设备时，要搞清楚是采购的“空气净化设备”还是“空气消毒设备”，不可混为一谈。
如果是采购的“空气净化设备”时，所需索取的资质是：（一）医疗器械生产许可证、（二）营业执照、（三）医疗器械注册证及登记表、（四）产品的检验报告，还有就是要在有效期内。最重要的一点是医疗器械中的“消毒和灭菌设备及器具（6857）”作为消毒类已经由国家药监局注销了，所有的空气净化设备是走的：Ⅱ类病房护理设备及器具（6856）;
如果是空气消毒设备的话，所索取的资质是：（一）卫生许可证、（二）营业执照、（三）卫生许可批件、（四）产品的检验报告，还有就是要在有效期内，并核实产品名称是否与产品资质相一致（如不一致或已过有效期就是不合格的产品）；
附上国家局下发的385号文件：
关于胸腔引流调节器等产品分类界定的通知
国食药监械[2004]385号
对胸腔引流调节器等的分类作如下界定：
作为I类医疗器械管理的是：胸腔引流调节器、胶囊型药品口服吸入器。
作为II类医疗器械管理的是：J型导尿管、白内障超声乳化系统用负压导管、人体酸碱仪、医用空气净化系统、腰部保健带、排卵检测试纸。
作为III类医疗器械管理：低功率超声肿瘤治疗仪、生物安全柜。
不作为医疗器械管理的是：美容除皱仪、氧气稳定箱、电动升降吊塔、隐形眼镜清洗器、多功能胎教仪。
上述凡界定为医疗器械的产品，从2005年2月1日起执行调整后的类别。
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楼主: dearhang
