再议“医疗器械消毒灭菌合格率100％”如何取得？

快乐光盘 · 发表于 2011-8-9 08:49:10

一枝梅发表于 2011-8-9 10:18

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我的疑惑是：既然是高压灭菌后的器械，生物监测合格了，难道还需要采取什么涂抹取样或洗脱取样（很多专家说 ...

是不是因为高压灭菌后在供应室或者科室内存放后，为了在使用前保证达标而开展监测的可能

康美 · 发表于 2011-8-9 08:49:11

xjl100 发表于 2011-8-9 14:52

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梅管的问题，正是我们许多人困惑的问题。另外医疗器械的定义：医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器 ...

GB/T 19971-2005 医疗保健产品灭菌术语
2.22
医疗器械 medical device
   为下列目的应用于人体的(不管是单独使用还是组合使用)任何仪器、设备、器材或其他物品，包括
生产厂拟供特定应用所需的软件:
   ——疾病的诊断、预防、监护、治疗、缓解；
   ——伤残的诊断、监护、治疗、缓解或修补；
——人体结构或生理过程的研究、替代或调节；
   ——妊娠的控制。
其对于人体内或人体上的主要预期作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可以在这些手
段的运用中起辅助作用。

杨树叶子 · 发表于 2011-8-9 08:49:12

conmed 发表于 2011-8-9 12:12

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详细标准可参考GB/T 19974-2005《医疗标键产品灭菌灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定确 ...

这么复杂的问题你知其然还知其所以然，高人啊！

阡陌 · 发表于 2011-8-9 08:49:13

医疗器械消毒灭菌合格率100％”这样的指标个人理解是不是每个月对敷料、器械等采样监测、生物监测以及当地疾控采样监测都是合格率100％

马车 · 发表于 2011-8-9 08:49:14

本帖最后由 mache 于 2011-12-10 21:17 编辑

本人认为，这一数字没有办法检查，也没有办法证实，应该是一个很虚的东东了。
即使去抽样监测，但毕竟不是全部，要求是100％，怎么能说去推算呢？再说，哪家医院没有灭菌器生物监测失败的事情发生呢？

快乐无限 · 发表于 2011-8-9 08:49:15

我们省等级医院检查评审现在没有了“医疗器械消毒灭菌合格率100％”这样的指标了！这项指标是很难统计的，如果消毒供应中心是严格按照行业标准进行器械的清洗灭菌，我们有必要采样做细菌培养吗？即便是我们做了细菌培养，可等结果出来时我们的灭菌器械早已用过了，怎么追综？再者采样过程能保证不被污染？

2003141015 · 发表于 2011-8-9 08:49:16

我也觉得这个监测有意义吗？假如有问题就是灭菌炉的问题了吗？假如生物监测，物理监测、化学监测都合格，抽样检查发现有异常，就是供应室的问题了吗？

海棠依旧 · 发表于 2011-8-9 08:49:17

一枝梅发表于 2011-8-9 10:18

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我的疑惑是：既然是高压灭菌后的器械，生物监测合格了，难道还需要采取什么涂抹取样或洗脱取样（很多专家说 ...

上次听完课后就把无菌物品的采样取消了（采样环境不到位），更注重清洗、灭菌的过程管理，按要求做好生物监测

kyyk · 发表于 2011-8-9 08:49:18

学习了

快乐宝贝520 · 发表于 2011-8-9 08:49:19

学习了,谢谢各位老师