消毒药械管理制度

春江花都

[h1]求助[/h1]


楚版的《一次性医疗卫生用品的监督管理制度》和《医院药械监督管理制度》制定后，又有一系列的制度出台，看得云里雾里的，请各位帮忙现在的一次性医疗用品和消毒器械到底需要哪些证件呢？

楚楚

[h1]回复 #24 春江花都 的帖子[/h1]


根据相关规定进行修订就可以啦。据俺所知，一次性医疗用品现在由药监局管理，卫生部“撒手不管”啦，不过不是为了推卸责任，而是为了减轻企业负担，因此一次性医疗用品不再需要卫生行政部门颁发的卫生许可证。另外消毒灭菌器械，如压力蒸汽灭菌器、消毒机等以前属于消毒产品分类目录中的消毒药械，按理也应该需要卫生部颁发的卫生许可批件，但现在也不需要了，具体的文件您也可以在网上亲自找找，如何？:P :P

春江花都

当然可以拉，谢谢楚班，经你这一解释，我稍微明白一点，首先这些产品换了管家，其次才是简化了一些审批手续，不知这理解是否正确？能否提供查找这些文件的网址？

浙江胡

原帖由 春江花都 于 2007-7-27 16:26 发表
                               
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楚版的《一次性医疗卫生用品的监督管理制度》和《医院药械监督管理制度》制定后，又有一系列的制度出台，看得云里雾里的，请各位帮忙现在的一次性医疗用品和消毒器械到底需要哪些证件呢？

一次性使用医疗用品需要省级药品监督管理部门核发的生产企业许可证和产品注册证(有些是省级备案证);
消毒器械需要省级卫生行政部门核发的生产企业卫生许可证和卫生部核发的产品卫生许可批件.压力蒸汽灭菌器属于消毒器械,由于历史管理问题,大部分企业没有办理卫生部的产品卫生许可批件,卫生部也没有禁止使用.

浙江胡

原帖由 布衣 于 2007-7-19 06:47 发表
                               
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我可能没说清楚。我是想问：同一型号不同规格的消毒机中只有一种规格获得卫生部卫生许可批件，其他规格的消毒机（即无卫生许可批件）可以选用吗？
        我认为不可以！可厂家说同一型号中只要有一种规格获得 ...

正确!
不同规格需要不同的卫生许可批件.
使用空间要符合卫生部卫生许可批件的规定;超过规定空间的,只能增加消毒机的数量.

布衣

[h1]回复 #29 zjhu 的帖子[/h1]


谢谢版主的解答！！！

春江花都

谢谢版主及各位，革命尚未成功，我定继续努力A啊 :loveliness: :loveliness: :loveliness:

石桥wshh1975

[h1]3M的环氧乙烷灭菌器为什么没有卫生部批件[/h1]


http://sp.jdzx.net.cn:6080/jdzx/jsp/xwfb/passfilelist.jsp
序号 产品名称 生产企业 ↑批准文号↓ ↑批准日期 ↓ 有效期
1 3M环氧乙烷灭菌包外指示胶带  3M有限公司  卫消进字(2002)第0005号  2002-08-27  4  
2 电达牌HDX型环氧乙烷灭菌器  杭州电达消毒设备厂  卫消字(2003)第0142号  2003-07-08  4  
3 亚平牌环氧乙烷灭菌化学指示标签  常州市亚平医用材料厂  卫消字(2003)第0154号  2003-07-23  4  
4 3MTM 环氧乙烷灭菌包内化学指示卡  3M公司  卫消进字(1999)第0001号  2004-04-07  4  
5 3MTM 环氧乙烷灭菌生物培养指示剂  3M公司  卫消进字(2004)第0008号  2004-04-07  4  
6 太极牌TJ-1型环氧乙烷灭菌器  青岛太极消毒设备厂  卫消字(2004)第0585号  2004-09-07  4  
7 新华牌XG2.H型环氧乙烷灭菌器  山东新华医疗器械股份有限公司  卫消字(2005)第0386号  2005-09-09  4  8 司得净牌压力蒸汽、环氧乙烷灭菌包装袋和卷料  威胡里集团,威派克医疗部  卫消进字(2006)第0004号  2006-03-20  4  
9 丰荣牌HMQ-11环氧乙烷灭菌器  北京丰台永定消毒设备厂  卫消字(2007)第0019号  2007-01-11  4

  
《消毒管理办法》
第三十条　申请进口消毒剂、消毒器械卫生许可批件的，应当直接向卫生部提出申请，并按照卫生部消毒产品申报与受理规定的要求提交有关材料。必要时，卫生部可以对生产企业现场进行审核。
卫生部应当自受理申报之日起四个月内做出是否批准的决定。对批准进口的，发给进口消毒剂、消毒器械卫生许可批件，批准文号格式为：卫消进准字（年份）第XXXX号。不予批准的，应当说明理由。

布衣

[h1]回复 #32 wshh1975 的帖子[/h1]


您的问题也是我很早以前就提出的问题！哈哈！！没人给您满意的答案！！！

xierongbei

版主：我已下载．谢谢！:look