关于医用包装材料的国标

欢乐天空 · 发表于 2009-10-23 20:21:20

回复 22# 不忙

GB/T19633.1 2006 可以说是针对所有的包装材料的总纲领，是一个通用的标准，也可以说的基本原则。
医用包装材料除了有多元化特质外，包装材料本身也在与时俱进，例如美国某公司几年前开发并获得专利；将两层较薄的无纺布黏合在一起(根据AAMI的说明此仍认定为单层)，以增强阻菌力。又或是去年在德国Medica，有厂家推出用无纺布黏合的袋子(全无纺布)。目前国内也有用于一次性注射器包装上的塑料袋+纸窗口等等。
因此各类的包装材料而另外有行业标准；YY0698.2~10 2009等九个标准相对应，对各种特性的包装材料有更操作性的数据要求。例如YY0698.2 2009 是所有包裹材料的标准，内文对平纸、绉纹纸、非织造布(无纺布)与纺织材料都各自的标准。您可上网查询；YY0698 或前往；http://www.steriq.cn/News.asp?ID=5
下载也可以。

小土豆 · 发表于 2009-10-23 20:21:21

欢乐天空发表于 2010-4-12 11:21

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YY0698.2 包裹材料(平紙、皺紋紙、非織造布料/無紡布、紡織材料)
其中的“紡織材料”是否包含棉布类呢？谢谢！{:1_735:}

小土豆 · 发表于 2009-10-23 20:21:22

请问“欢乐天空”老师：

YY0698.2 包裹材料(平紙、皺紋紙、非織造布料/無紡布、紡織材料)
其中的“紡織材料”是否包含棉布类呢？谢谢！{:1_735:}

欢乐天空 · 发表于 2009-10-23 20:21:23

请问“欢乐天空”老师：

YY0698.2 包裹材料(平紙、皺紋紙、非織造布料/無紡布、紡織材料)
其中的“紡織 ...
小土豆发表于 2010-8-29 20:00

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纺织材料是指所有利用经纬织造方式而成的材料；棉布是利用棉纱经由一定经数与一定纬数的棉纱织造而成，所以属于纺织材料。国外还有尼龙与棉纱等不同材料混合织造的材料，也属于纺织材料范围。
非织造布就是相对于经纬织造而成的材料，也就是说这类材料是利用其他工艺制造而成的包裹材料。例如无纺布、特卫强等，是利用聚乙烯等石油衍生物，喷成短纤维扎碾成为平面，之后以多层喷融或黏合而成的材料。
以上个人所知，给您参考。

小土豆 · 发表于 2009-10-23 20:21:24

回复 26# 欢乐天空

谢谢你的指教！长进了！

不忙 · 发表于 2009-10-23 20:21:25

回复 23# 欢乐天空

谢谢你提供的贵公司的网站,我全部一一下载了,首先表示谢谢.
我们之前讨论的EN868中提到的问题,我说提出的生物负载的问题,好象在我们的新标准YY/T0698.2-2009中也没有明确提出要求要净化厂房切割吧?
或许是我看的不够仔细,要不您帮我提示一下在哪个地方提到了要求生物负载率要达到什么标准?

欢乐天空 · 发表于 2009-10-23 20:21:26

生物负载的要求是对整个商品的要求，放在GB/T19633.1中，当然没有实际的BFT数字要求。不要忘记医疗包装的标准不仅仅针对医院，还有半成品加工厂与成品生产工厂。例如植入物厂商提供的灭菌后成品，所使用的包装材料也必须依据GB/T19633.1的原则与YY0698.2~10的相应标准，选择适当的材料包装。
至于您提到的分切厂的要求，其实和我们在CSSD中对包布验查是相同的道理，包布检查除了破洞等外，还有污渍的要求，而此点不也是对BFT的衍生。如果分切工厂的环境、设备、外包装等都会造成产品的污染风险，产品自然也就存在如同布料上的污渍，产品当然不能使用啦。因此有空气净化的分切厂，其成品受污染的风险自然远低于一般加工厂(或小做坊)对质量的管理，也就是说如果其他条件相同情况下，您会选择有净化条件的分切厂产品，还是…..

不忙 · 发表于 2009-10-23 20:21:27

回复 29# 欢乐天空

给欢乐天空讨论问题很有深度.
新规范中对包布有明确规定,不能有污渍,不过可没有说每次包布在使用前要求包布是无菌的吧?或是包布需要在净化厂房内清洗.及干燥.很显然这个是不可能的.目前也没有医院能够达到.不过如果国家有强制要求的话,我相信还是能够达到的.只是不需要,目测洁净就好.
当然这个话可能有点过了,不过就你提出的净化厂房切割的问题,及最后问到的,如果是净化厂房当然很好,不过目前结合我国的现状进行讨论,国家目前要求的就是目测洁净就好.
当然你在北京,北京的情况比下面基层的基础要高很多.在北京的医院你们就是全部推法国的AXX都接受的了这个价格.不过不是每个地区都是首都.据我了解,目前很多地区的是有使用无纺布,不过使用的无纺布都是连微生物屏障实验都没有做的无纺布.这些无纺布普遍都是无菌包装的.用EO灭菌的.这样的事情不少见哦.对SMS的推广都还没有普及.你要推行生物负载,怕是更有难度哦!

欢乐天空 · 发表于 2009-10-23 20:21:28

回复 30# 不忙

纺织材料每次使用后的生物负载要求，不要说国内，就算国外也无法做到，因此WS310.2中特别提出来要求目测，也是有根有据的。对于分切厂推广净化厂房的概念，在我前面的论述中，也仅仅表达好上加好的看法，如果经济性、产品本身质量等都相同下，一个有净化一个没有，那自然选择有净化的对医院的风险更小。也就是说，有比较性的条件下自然选择风险低的，但净化分切厂这绝对不是选择的”唯一”或是”独特”条件。
同样地，棉布的使用以目前国际上的趋势来说，也绝对不是推广，但绝对是所有医院包装材料的使用种类之一，同时使用上也尽量局限在一些相对危险性低的包装上，例如植入物、神外、显微器械等使用包布，因为掉屑缺点，其包装风险就一定大于其他材料等。
因此我们所推广的是多元化包装材料的”运用”；依据临床情况要求、依据医院现状、依据CSSD的工作强度、依据包装的大小重量、依据灭菌器的要求等，选择适用的包装材料。

不忙 · 发表于 2009-10-23 20:21:29

回复 31# 欢乐天空

当然如果质量价格，都是一样的情况下，肯定净化厂房切出产品更规范。不过好象这个可能不大