过程挑战装置

舟舟 · 发表于 2008-6-18 16:25:20

《医院消毒供应中心灭菌效果监测标准》“ 3．2 过程挑战装置process challenge device：对灭菌过程有预定抗力的模拟装置，用于评价灭菌过程的有效性。其内部可放置化学指示物(化学挑战测试包)或生物指示物(生物挑战测试包)。”
现上传一组过程挑战装置图片（化学挑战测试），让大家先了解一下。

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欢乐天空 · 发表于 2008-6-18 16:25:21

[h1]回复 #1 舟舟的帖子[/h1]

根據最新稿的規範，PCD的名稱為；滅菌過程監測裝置

對於敷料的滅菌監測"可"用批量監測，但仍需放置包內卡。
對於管腔的滅菌監測"應"使用管腔的監測。

目前根據ISO285(??我還要在確認下)的規定，不應該使用金屬的模擬管，因為受熱後膨脹係數與後接的塑料膜擬管不同，容易造成漏氣，成為假陽性。此點提供大家參考。

康美 · 发表于 2008-6-18 16:25:22

3．2 过程挑战装置process challenge device：对灭菌过程有预定抗力的模拟装置，用于评价灭菌过程的有效性。其内部可放置化学指示物(化学挑战测试包)或生物指示物(生物挑战测试包)。

这是国际上推行的灭菌效果监测新标准。特别适用非工厂生产批量器械的灭菌效果监测的依据。

standard PCD shall have the following specification:
⎯ Lumen wall thickness: (0,5 ± 0,025) mm;
⎯ Internal diameter: (2,0 ± 0,1) mm;
⎯ Length: (1 500 ± 15) mm;
⎯ Capsule mass: (10,0 ± 0,1) g;
⎯ Free capsule volume: 283 μl +/- 10 %;
⎯ Capsule and lumen material of construction: Polytetrafluorethylene (PTFE) ---（聚四氟乙烯）
⎯ Seals material of construction: heat-resistant elastomer.

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2008-6-20 13:05 上传

   标准全文  ISO/CD 11140-6  （英文版）供学习参考
                                    Sterilization of health care products — Chemical indicators — Part 6:
                           Class 2 indicators and process challenge devices for use in performance
                                                   testing for steam sterilizers

               下载 ISO TC 198 N 179    Date: 2008-04-03

ISO-CD 11140-6.rar

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2008-6-20 13:05 上传
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[ 本帖最后由 conmed 于 2008-6-20 13:14 编辑 ]

欢乐天空 · 发表于 2008-6-18 16:25:23

[h1]回复 #3 conmed 的帖子[/h1]

謝謝，學習了。

Capsule and lumen material of construction: Polytetrafluorethylene (PTFE) ---（聚四氟乙烯）

此段就是說明；指示卡的放置的模擬管與整個軟管需為"聚四氟乙烯"材質，而目前市面所售則為金屬模擬管+聚四氟乙烯的膠管，因此是有問題的。

舟舟 · 发表于 2008-6-18 16:25:24

[h1]回复 #2 欢乐天空的帖子[/h1]

请把过程挑战装置的合格器材传上来看看, 谢谢.

zinph · 发表于 2008-6-18 16:25:25

原帖由 欢乐天空 于 2008-6-21 01:14 发表

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謝謝，學習了。

Capsule and lumen material of construction: Polytetrafluorethylene (PTFE) ---（聚四氟乙烯）

此段就是說明；指示卡的放置的模擬管與整個軟管需為"聚四氟乙烯"材質，而目前市面所售 ...

1.金属的热传导系数是高于PTFE塑料，但就图中来看，似乎试纸并不是直接就贴在那个金属管里面的，而且先放到白色的卡子里面再放进金属管里面，避免了热量的直接传导。（不知道白色的卡子放进金属管的时候会不会跟金属管接触到，看照片看不出来，接触和不接触的情况应该不一样的。）
2.不管是金属还是PTFE，在高温132度左右的时候膨胀系数几乎一样！
PTFE的线膨胀系数从12-18×10^(-6)，45号钢的线膨胀系数是11.76×10^(-6)，还略小于PTFE的。
体积膨胀系数约是线膨胀系数的3倍，对于一个10CM左右的东西来说，膨胀的变化可以说是到忽略不计的。（怎么计算，百度一下可以找到不少）
而且厂家在制造这个东西前，不可能不考虑这个重要因素吧？
除开以上两点，PCD不管采用哪种材质来制作，其抗力的组成是需要和配套的试纸组成的。所以PCD装置+配套试纸应看成一个整体，分开了，就没有实际参考依据了。这也是为什么不同种类的PCD混用试纸是不行的。

基于以上几点，我觉得您说的“有问题”其实是过虑了。

另外在ISO-11140-6中的3.6
process challenge device
PCD
item designed to constitute a defined resistance to a sterilization process and used to assess performance of
the process
国际标准中定义翻译过来，其实也就一句“对灭菌过程有预定抗力的模拟装置，用于评价灭菌过程的有效性”。至于康美老师给的定义中后半句“可放置化学指示物（化学挑战测试包）或生物指示物（生物挑战测试包）”比较牵强，附上这一句可能是要有“中国特色”和“体现国情”吧

[ 本帖最后由 zinph 于 2008-6-21 22:15 编辑 ]

欢乐天空 · 发表于 2008-6-18 16:25:26

[h1]回复 #7 zinph 的帖子[/h1]

這是從國外(德國)網站上找到的資料，請查前端黃色或是藍色的管狀，是塑料的。如果金屬對於PCD沒有影響，我想國際標準ISO11140-6就沒有必要對PCD的材質提出要求。

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PCD中所放置的不論是五類指示卡(綜合蒸氣)或是六類指示卡(過程挑戰)，用甚麼方式放入；如您提的卡榫夾著再塞入金屬管，或是如國外的直接可以放入。金屬與塑料的差異，在逾受熱後金屬的膨脹係數與後接的塑料管膨脹係數不同，因此蒸氣會從金屬管與塑料管間螺旋滲入，如此使用PCD以創造一個最難滅菌的環境宗旨就無法達成了啊!!我想此點則是國際標準ISO11140-6中要求整個PCD材質應為塑料的原因吧。
其次ISO的標準是綜合各家廠商與研究單位的討論而來，如果沒有必要也就不必特別註明在標準中，而如果與標準有異，我不了解是跟據國際標準，還是根據廠商自己的標準??這不是我是否多慮，只是提供國際標準的內容，就學術上與大家討論。如果標準不需要肫尋，那要標準幹嘛??同樣地，如果標準過時或是多慮，應該是透過一定的管道修改標準，而不是否定標準吧，不知我這樣的觀點是否正確。

其次，康美老師所提供的"其内部可放置化学指示物(化学挑战测试包)或生物指示物(生物挑战测试包)"，是根據目前消毒供應中心規範而來，因此雖然與國際標準中的翻譯有出入，但仍是目前比較有公論的說法吧。此點也不知道是否正確。

康美 · 发表于 2008-6-18 16:25:27

以上提供的资料只是PCD家族中的一种——管腔PCD的优势和存在的问题。

管腔PCD的材料构成必须包括常见的管腔用材料，高分子材料和不锈钢，确保热转换特点的正确模拟。

（一）、优势
         (1)、模拟空腔器械和辅料类物品，有能力验证简单的腔体，敷料类物品和管状器材的内部是否得到灭菌。
                  这种验证对比单通过记录灭菌时的压力和温度或使用单纯放置的化学指示条是不可能的。
         （2)、管腔PCD在低温灭菌过程中其有效性已得到充分的证实。
         (3)、即适用于生物监测，也适用于化学监测。
         (4)、简单易用，每一批量中的各个灭菌包无需再单独放置化学指示条。
                  无需打开每个灭菌包就可确定整个批量的灭菌效果。指示条的颜色变化使得对结果的解释简单明了。

（二）、存在的问题
         (1)、管腔PCD对灭菌器的技术要求．
         (2)、螺旋型测试最初只为气体性灭菌过程而设计的，在压力蒸汽灭菌过程中使用的有效性仍然缺乏结论性数据。
         (3)、在压力蒸汽灭菌时，由于蒸汽质量等原因产生的不可压缩气体不容易进入到管腔内，可能造成错误结果。
         (4)、在每次使用前必须完全干燥-否则可能造成错误结果。
         (5)、价格较高．

zinph · 发表于 2008-6-18 16:25:28

感谢欢乐老师的指点，不过先指出您的一个错误。
关于化学指示物的分类在ISO-11140-1中（我国对应的标准是GB-18282）的正确描述为：

4.5 五类：综合指示物
综合指示物是一种专用于对各灭菌周期整个规定范围内所有评价参数起作用的指示物。其标定值是为达到规定的灭菌所要求的，可参照规定的检验微生物所具有的额定D 值和Z 值（如同GB18281.2—2000 标准对环氧乙烷灭菌用生物指示物和GB18281.3 对湿热灭菌用生物指示物的描述）。
4.6 六类：模拟指示物（周期验证指示物）
模拟指示物是一种专用于对各灭菌周期整个规定范围内所有评价参数起作用的指示物。其标定值以所选各灭菌周期的设定值为依据。

所以您说的“五類指示卡(綜合蒸氣)或是六類指示卡(過程挑戰)”不光是片面的，而且是错误的。
五类化学指示物不光是有对应蒸汽灭菌的，也包含了环氧乙烷灭菌等所使用的化学指示物。六类化学指示物并不是”（过程挑战）“

至于说到膨胀系数造成的密封漏气的问题，我赞成您的说法。之前我的考虑还不够周全，我想这个问题还是应当放到具体的环境（如温度134度，压力210KPA时）中来讨论较为妥当。当然在这里缺乏具体研究和数据的说明，不知道您有这方面的资料没有，方面话，能否提供给大家一起学习参考？

我想任何一个标准的提出，必定经过很多专家们的大量的论证和研究最后形成文字。我并没有不尊重和否认前人的劳动成果。而且后面康美老师也说了，PCD的构成并不一定就要全是PTFE。所以我觉得关键是看PCD的性能（即现在很流行的一个词”抗力“）否达到和符合我们的要求。

谢谢你的指正！

:)

[ 本帖最后由 zinph 于 2008-6-28 01:09 编辑 ]

舟舟 · 发表于 2008-6-18 16:25:29

请问PCD装置的塑料管长度和管经大小有规定吗？