[求助]紧急求助－汇日牌WAYWIN—2000型医用灭菌器

一枝梅 · 发表于 2007-4-27 04:38:20

请战友们凡用过或见识过“汇日牌WAYWIN—2000型医用灭菌器”的讲解一下，是否能用其作为灭菌器械？其利用碱性过氧乙酸低温灭菌，怎么查证卫生部的批文啊？！拜托啦！紧急求援哈！！！
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楚楚 · 发表于 2007-4-27 04:38:21

[h1][讨论]一头雾水[/h1]

上次听了“Ｓ”版主的介绍，准备向院长建议购买汇日的内镜快速灭菌器，“汇日”的究竟灭菌效果怎么样？腐蚀性如何？

[ 本帖最后由楚楚于 2007-6-26 15:13 编辑 ]

一枝梅 · 发表于 2007-4-27 04:38:22

是吗？可需要大家快点给我可行的建议啊，明天我必须回答领导，要我签字啊！但我对它确实不了解！[em55]

一枝梅 · 发表于 2007-4-27 04:38:23

是吗？可需要大家快点给我可行的建议啊，明天我必须回答领导，要我签字啊！但我对它确实不了解！另外我们的领导可在后还要购买“等离子灭菌器”啊！我怎么办嘛！！？[em55][em06][em06]
[此贴子已经被作者于2007-4-26 21:54:47编辑过]

石桥wshh1975 · 发表于 2007-4-27 04:38:24

http://sp.jdzx.net.cn:6080/jdzx/jsp/xwfb/chaxun_passfile.jsp?ptype=xiaodu
可从以上连接查询

石桥wshh1975 · 发表于 2007-4-27 04:38:25

-- 产品信息 --
【产品名称】汇日牌WAYWIN-2000型医用灭菌器
【产品名称(英文)】
【产品类别】消毒产品、消毒产品、国产、器械、WAYWIN-2000
【生产企业】广州市汇日医疗设备有限公司
【生产企业(英文)】
【生产国(地区)】
【地址】广州市东圃大观中路市国营新宝电器厂内
【批准文号】卫消字(2002)第0163号
【批准日期】 2007年1月11日
【批件有效期】截止 2011年1月10日
【主送单位】
【备注】
附件：
【产品说明】     本品是采用即时制备的过氧乙酸在加热至46℃以上条件下，通过循环泵把溶液泵入器械内部和清洗盘内循环，对各种内窥镜、手术器械、齿科器械及其它医用器械进行一次性循环灭菌，灭菌完成后自动用无菌水对器械进行清洗以去除灭菌剂残留，最后用真空泵把器械内水抽干。
【使用范围】     适用于各种窥镜、手术器械、齿科器械及其它医用器械的灭菌。
【使用方法】     1、连接水管—通水，接通电源—按住面板上“功能”键3秒，加热灯亮，当储水温度达70℃以上时方可启动灭菌程序。
    2、当储水温度达70℃以上时，打开箱盖放置待灭菌器械（器械必须经清洗去除杂物及血块、蛋白质等），将灭菌剂药罐放置于放药槽上，将近水管对准药罐上面所示“W”标志往下插并按平，把箱盖按下并持续3秒，箱盖自动锁紧。
    3、按操作板上的“自动运行”键，自动灭菌程序开始，30分钟后当“工作完成”指示灯亮时，蜂鸣回响，过程处理时间显示“00”即灭菌工作完成。按“总电源”键，关闭电源。
【注意事项】     1、操作人员必须穿工作服、佩戴口罩和无菌手套。
    2、当储水温度达到70℃以上时，方可启动灭菌程序；否则生成的灭菌溶液达不到规定的浓度，影响灭菌效果。
    3、灭菌过程进行中不得开箱盖，更不得用手触摸器械。
    4、除带有防水装置的窥镜可直接放置灭菌盘内灭菌外，其它窥镜必须卸下内镜转接器方可进行灭菌，同时，为避免窥镜漏水而造成自身的损坏，必须在灭菌前对窥镜进行测漏度检验，确保无漏水方可进行灭菌。
    5、所有内窥镜管腔必须可清洗，并清洗干净，可拆卸的配件均需拆开后方入灭菌盘灭菌，带开关的器械请把开关打至“打开”位置，以保持管道通畅，保证灭菌效果。
    6、灭菌后的器械需存放于无菌的环境中，尽量缩短器械从灭菌到使用的间隔时间，从而避免器械的二次污染。
    7、使用浓度对不锈钢无腐蚀作用。使用浓度对碳钢、铜有一定腐蚀作用，此类金属器械慎用。

楚楚 · 发表于 2007-4-27 04:38:26

[h1][建议]买过氧化氢得了[/h1]

买过氧化氢得了，毕竟在国内使用的时间长，可靠些．

石桥wshh1975 · 发表于 2007-4-27 04:38:27

有关信息,注意第81条
http://news.pharmnet.com.cn/news/2007/01/23/187418.html
2005年广东省医疗器械质量公告（总第3期）
--------------------------------------------------------------------------------

发布日期：2007-01-23

    2006年12月29日，广东省食品药品监督管理局发布医疗器械质量公告总第3期（粤食药监稽〔2006〕243号），并就抽验结果公告如下：

附表：
广东省2005年医疗器械质量标准符合性监督抽验结果表

序号产品名称被抽查单位标示生产企业商标规格型号生产日期或批号（或出厂编号）综合     判定主要不合格项或主要问题
1 一次性使用胶乳T型胆管引流管湛江市事达实业有限公司湛江市事达实业有限公司图形 24Fr 200509A 合格 /
2 T型胆管引流管湛江医用乳胶制品厂湛江医用乳胶制品厂图形 18CH 11 合格 /
3 橡胶输血胶管湛江医用乳胶制品厂湛江医用乳胶制品厂图形 Φ4×6mm 2005.9.15 合格 /
4 一次性使用无菌胶乳导尿管湛江开发区博大橡胶制业有限公司湛江开发区博大橡胶制业有限公司图形双腔标准型 22CH30ml 20051008 合格 /
5 妇女生殖器喷浴器深圳市新康医疗器械有限公司深圳市新康医疗器械有限公司图形 XK-FYQ-03 2004.08.26 合格 /
6 射流式医用雾化器顺德市乐从德润医械化工有限公司顺德市乐从德润医械化工有限公司 / GZ-Ⅱ 050730 合格 /
7 紫外线杀菌灯广东雪莱特光电科技股份有限公司广东雪莱特光电科技股份有限公司图形 ZW30S15Y-Z894 2005.10.09 合格 /
8 助听器中山市小榄镇森蓝电子厂中山市小榄镇森蓝电子厂图形 F-18 2005.9.13 合格 /
9 MH助听器中山市西区沙朗一鸣电器厂中山市西区沙朗一鸣电器厂图形 MH-10P型 2005.10.7 合格 /
10 助听器中山市爱思华电器有限公司中山市爱思华电器有限公司图形 EX-12C 2005.9 合格 /
11 科琦牌助听器中山市小榄镇科琦仪器厂中山市小榄镇科琦仪器厂科崎 FK-188型 2005年9月/072785 合格 /
12 超声多普勒胎音仪佛山市顺德区长兴超声设备有限公司佛山市顺德区长兴超声设备有限公司 / CHX-ⅢA型 2005.8.19 合格 /
13 光固化机佛山市南海区海钜医疗器械有限公司佛山市南海区海钜医疗器械有限公司 / HJ-G100 2005.7.28 合格 /
14 牙钻手机消毒器佛山市南海辉越医用设备有限公司佛山市南海辉越医用设备有限公司 / SHY型 0102357 合格 /
15 电脑气压止血器广州市今健医疗器械有限公司广州市今健医疗器械有限公司今健 JS-827 2005.10.17 合格 /
16 脱敏贴中山市维健生物技术有限公司中山市维健生物技术有限公司维健 WK-2001型 051008 合格 /
17 一次性使用套管穿刺器佛山特种医用导管有限责任公司佛山特种医用导管有限责任公司舒贝康套装 2005.08.16 合格 /
18 一次性使用无菌腰椎穿刺包佛山特种医用导管有限责任公司佛山特种医用导管有限责任公司舒贝康 7# 20050701.7 合格 /
19 成人胃管清远市亨健医用橡胶制品有限公司清远市亨健医用橡胶制品有限公司健牌 16# 20050105 合格 /
20 肛门管清远市亨健医用橡胶制品有限公司清远市亨健医用橡胶制品有限公司健牌 24# 2005年6月10日/050525 合格 /
21 胃镜口垫包汕头市润康医疗用品有限公司汕头市润康医疗用品有限公司润康   / 2005.10.6 合格 /
22 无纺布手术衣广东泽昌贸易有限公司广东泽昌贸易有限公司图形 M连身式 050520 合格 /
23 助听器汕头市星马实业有限公司汕头市星马实业有限公司星马 XM－999 2005.9.20 合格 /
24 超声多普勒胎音仪深圳市贝斯曼精密仪器有限公司深圳市贝斯曼精密仪器有限公司图形 BF-500B 2005年10月14日合格 /
25 多普勒胎心仪广州三瑞医疗器械有限公司广州三瑞医疗器械有限公司三瑞 SRF618E 2005.9.15 合格 /
26 胎儿监护仪广东履安实业有限公司广东履安实业有限公司 / KT800 200501001 合格 /
27 胎心多普勒仪深圳市理邦精密仪器有限公司深圳市理邦精密仪器有限公司图形 SONOTRAX Basic型 2005.1.12 合格 /
28 多功能弱视综合治疗仪广州市海珠区视加光电仪器厂广州市海珠区视加光电仪器厂图形 SJ-100医用型 2005.4.8 合格 /
29 助听器广东省医疗器械工业公司广东省医疗器械工业公司图形 DHG-99 2005年5月合格 /
30 助听器广东省医疗器械工业公司广东省医疗器械工业公司图形 DSZ-11A 2004.5 合格 /
31 低中频高电位治疗仪深圳市百世乐科技发展有限公司深圳市百世乐科技发展有限公司百世乐 S-2000型 20051008 合格 /
32 激光治疗仪广州市激光技术应用研究所有限公司广州市激光技术应用研究所有限公司图形 HN-500A 2005.9 合格 /
33 二氧化碳监测仪珠海市凯泰医疗设备有限公司珠海市凯泰医疗设备有限公司凯泰 HJ-2001型 200509001 合格 /
34 高频手术电极普美医疗用品（东莞）有限公司普美医疗用品（东莞）有限公司 / PD400型 050602021 合格 /
35 FY型负压抽吸器广州市华南医疗器械有限公司广州市华南医疗器械有限公司图形 FY型 2005.3.18 合格 /
36 天乐牌助听器中山市天乐听力技术有限公司中山市天乐听力技术有限公司图形 HA-93D型 2005年9月/A-072675 合格 /
37 助听器中山市达溢电器厂中山市达溢电器厂图形 DY -97型 2005.3.20 合格 /
38 输液监护管理系统深圳市深科医疗器械技术开发有限公司深圳市深科医疗器械技术开发有限公司 / SK-2000I 2005.10.24 合格 /
39 智能生物电治疗仪广东威尔医学科技股份有限公司广东威尔医学科技股份有限公司图形 WELL-100 SN-100010205557 合格 /
40 非织造布手术口罩广州科美医疗器械有限公司广州科美医疗器械有限公司 kemei   / 2005.10.16 合格 /
41 多功能电子阴道镜广东威尔医学科技股份有限公司广东威尔医学科技股份有限公司威尔科技 WEDY320型 SN-T320010510001 合格 /
42 自动控制压力蒸汽灭菌器广州市豪尔生医疗设备有限公司广州市豪尔生医疗设备有限公司 / YZM-03B 2005.10.25 合格 /
43 电动塑钢病床中山厚福应用技术有限公司中山厚福应用技术有限公司 / HF-B型 051009030002 合格 /
44 多体位电动理疗床东莞理安医疗器械有限公司东莞理安医疗器械有限公司理安 LA268-1型 LA050925 合格 /
45 微电脑腰椎自动牵引床广州市羊城医疗器械厂广州市羊城医疗器械厂 / ATA-ⅡE 250602 合格 /
46 紫外线空气消毒机佛山市南海辉越医用设备有限公司佛山市南海辉越医用设备有限公司 / HYZW-K80 2004年4月10日合格 /
47 胎儿监护仪广东威尔医学科技股份有限公司广东威尔医学科技股份有限公司图形 WE-9603 M0303002-03 合格 /
48 空气消毒洁净器深圳市赛得立实业有限公司深圳市赛得立实业有限公司图形 KJF600 2005.10.17/410503170 合格 /
49 电子阴道镜广东宝莱特医用科技股份有限公司广东宝莱特医用科技股份有限公司 BLT BLT-870型 8701129 合格 /
50 灭菌器佛山市南海辉越医用设备有限公司佛山市南海辉越医用设备有限公司辉越 DW1-S 2005.3.30/S020105 合格 /
51 床单位臭氧消毒器深圳市赛得立实业有限公司深圳市赛得立实业有限公司图形 ST-2BU 2005.9.20/320509472 合格 /
52 产科专用监护仪深圳市理邦精密仪器有限公司深圳市理邦精密仪器有限公司图形 MFM 2005年5月10日/STNB0550157L 合格 /
53 多功能胎儿监护仪深圳安科高技术股份有限公司深圳安科高技术股份有限公司图形 ASF-030P 2004.12.1/1211138 合格 /
54 负压吸引瓶广东省医疗器械研究所   广东省医疗器械研究所   / FX-3500 20050925 合格 /
55 经颅多普勒脑血管诊断/监护系统深圳市德力凯电子有限公司深圳市德力凯电子有限公司 / EMS-9EB×2P 0020F205102401GU 合格 /
56 一次性使用无菌胸腔穿刺包佛山特种医用导管有限责任公司佛山特种医用导管有限责任公司舒贝康 16 20050701.7 合格 /
57 AFT型核电子磁止痛贴广州市奥菲特有限公司广州市奥菲特有限公司 ALL FIT AFT-A    12.5cm×8.5cm 2005年10月29日/628529681 合格 /
58 周林频谱保健治疗仪周林生物频谱（深圳）有限公司周林生物频谱（深圳）有限公司图形 WS-301型 2005年7月4日/3200467387 合格 /
59 智能输液控速仪深圳市康哲医药科技开发有限公司深圳市康哲医药科技开发有限公司舒灵通 KZ-1D166 05070112 合格 /
60 气体负压吸引器深圳市尚荣医疗股份有限公司深圳市尚荣医疗股份有限公司 GMF 2000ml 2005年10月28日/05093 合格 /
61 静电贴深圳市沃地医疗器械有限公司深圳市沃地医疗器械有限公司三可 145mm×95mm×3贴 20050916 合格 /
62 一次性使用非织造布口罩广州市洛华医疗器械实业有限公司广州市洛华医疗器械实业有限公司亿之伴   / 2005.10.8 合格 /
63 一次性使用口罩深圳鹏程医院深圳市宇冠医疗器械有限公司图形   / 2005.08.01 合格 /
64 耳背式助听器佛山市迪通科技有限公司佛山市迪通科技有限公司图形 S型BTE-MPS 051011 不合格频率响应、等效输入噪声级
65 定制式助听器佛山市迪通科技有限公司佛山市迪通科技有限公司图形 E型ITC 051011 不合格等效输入噪声级
66 LED光固化机佛山市佛亿波医疗器械有限公司佛山市佛亿波医疗器械有限公司 Fibop FB-AI 0510121550 不合格设备或设备部件的外部标记
67 蒸汽灭菌器佛山市南海区海钜医疗器械有限公司佛山市南海区海钜医疗器械有限公司 / HJ-2.6-B 0008 不合格设备或设备部件的外部标记
68 泰宝痛消灵广东泰宝科技医疗用品有限公司广东泰宝科技医疗用品有限公司泰宝 145mm×95mm×3贴 2005.06.16 不合格尺寸
69 助听器汕头市帝星实业有限公司汕头市帝星实业有限公司 / HS-388 2005.10.10 不合格满档声增益
70 助听器广东省医疗器械工业公司广东省医疗器械工业公司图形 DSZ-12E 2005年6月不合格基本频响曲线参数
71 高频电离子治疗仪广州市激光技术应用研究所有限公司广州市激光技术应用研究所有限公司图形 BT-25 型 2005.6.3 不合格不能正常输出、网电源熔断器和过流释放器
72 妇女喷浴器深圳市新康医疗器械有限公司深圳市新康医疗器械有限公司图形 XK-FYQ01 2002.05.16 不合格设备或设备部件的外部标记、网电源熔断器和过流释放器
73 中频电疗仪广东宝莱特医用科技股份有限公司广东宝莱特医用科技股份有限公司 BLT BTI-3000 3000034 不合格网电源熔断器和过流释放器
74 中频治疗仪广州一康科技发展有限公司广州一康科技发展有限公司 / YK-2000B 2005年9月22日/20040568 不合格通电检查无输出、设备或设备部件的外部标记
75 超声多普勒胎心音仪广州从化加乐仕电子科技有限公司广州从化加乐仕电子科技有限公司加乐仕 JLS-390D 030923 不合格设备或设备部件的外部标记
76 光固化机广州从化生华实业有限公司广州从化生华实业有限公司 / 3H型 0510009 不合格指示灯和按钮
77 电动康复床鹤山利泰医疗康复器材有限公司鹤山利泰医疗康复器材有限公司利泰 HC型 2005年4月17日/2675 不合格操纵顺时针方向旋转、设备或设备部件的外部标记
78 显微血细胞检查仪佛山市顺德区中强医疗器械有限公司佛山市顺德区中强医疗器械有限公司图形 ZQMICC-1型 0514 不合格设备或设备部件的外部标记、保护接地、功能接地和电位均衡
79 多功能制氧仪深圳市德迈科技有限公司深圳市德迈科技有限公司德迈 DM-B 2004年6月25日不合格正常工作温度下的电介质强度
80 医用电动病床佛山市南海凯洋医疗设备有限公司佛山市南海凯洋医疗设备有限公司 / KY-203 2005年9月不合格尺寸、病床紧急停止键、设备或设备部件的外部标记
81 汇日医用灭菌器广州市汇日医疗设备有限公司广州市汇日医疗设备有限公司图形 WAYWIN-2000型 2005年7月/05070384 不合格指示灯和按钮

82 医用电动冲洗器广州市卫信工贸有限公司广州市卫信工贸有限公司卫信 B-1型 20051001/B-1252 不合格设备或设备部件的外部标记、指示灯和按钮
83 医用蒸汽灭菌器佛山市康德医疗器材有限公司佛山市康德医疗器材有限公司图形 KD-2200型 050410207 不合格设备或设备部件的外部标记、网电源熔断器和过流释放器
84 紫外线杀菌车广州市海珠区东方电热干燥设备厂广州市海珠区东方电热干燥设备厂 /   / 2005年9月20日不合格脚轮、尺寸
85 福尔马林消毒柜广州市海珠区东方电热干燥设备厂广州市海珠区东方电热干燥设备厂 / DS-50L 2005年9月15日不合格设备或设备部件的外部标记、网电源熔断器和过流释放器
86 红外体温快速筛检仪深圳清华力合传感科技有限公司深圳清华力合传感科技有限公司图形 LH-PA-000型 2003年12月18日/01-040742 不合格设备或设备部件的外部标记、控制器件和仪表的标记
87 红外快速体温检测仪深圳清华力合传感科技有限公司深圳清华力合传感科技有限公司图形 LH-SA-310 2003年05月19日/01-028309 不合格设备或设备部件的外部标记、网电源熔断器和过流释放器

石桥wshh1975 · 发表于 2007-4-27 04:38:28

2002年12月份获卫生部批准的消毒产品目录

石桥wshh1975 · 发表于 2007-4-27 04:38:29

几点质疑:
1.批文中提及"【使用范围】适用于各种窥镜、手术器械、齿科器械及其它医用器械的灭菌"但却说"使用浓度对不锈钢无腐蚀作用。使用浓度对碳钢、铜有一定腐蚀作用，此类金属器械慎用",试问有几件手术器械不是碳钢的,如果多数手术器械不能用此来灭菌,那买之何用?!可能只能用于内镜了,可胃镜与肠镜是不需要灭菌的.
2.批文未提及该灭菌器灭菌物品时,待灭菌物品是否使用包装材料,使用什么样的包装材料(如是棉布还是皱纹纸,还是纸塑),该方法与包装材料的相容性如何?
3.【注意事项】中提及"灭菌后的器械需存放于无菌的环境中，尽量缩短器械从灭菌到使用的间隔时间，从而避免器械的二次污染",这可能说明是不需要包装的,那可能就是象口腔科快速灭菌器一样的灭菌器械,那就只能用于使用频率比较高的待灭菌器械的灭菌,如口腔科手机、胃镜等，而象手术器械此类一般存量较大的器械是不需要此类灭菌方法的。
4.看其原理，可能主要就是利用过氧乙酸的灭菌性能，没有什么特别的地方，如果是这样的话，把器械用过氧乙酸浸泡半小时达到的效果可能与此灭菌器械是一样的，没什么高科技，没什么价值。比过氧化氢等离子体的适用性差远了。
5.看其用途，主要为使用频率较高的内镜灭菌设计，可临床上使用频率较高的内镜大多是胃镜，而胃镜通常不需要灭菌，其它内镜可能不存在“迅速灭菌”的问题（当然也要看医院的水平与专科情况），也就没有什么用处了。
谈这么多，不知道对错，欢迎指正！