楼主: dearhang

合并帖:关于化学指示卡的变色问题

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发表于 2010-11-6 16:47:20 | 显示全部楼层


据我的经验来看,3M的爬行卡通过的难易程度和一般地包内指示卡区别不大,只是爬行卡能直观地指示通过程度和不易受水汽的影响,怎么会这样?
反复看了你的叙述,我发现一个可能性:
就是用密闭的金属盒子灭菌这些指示卡时,金属盒可能没有铺垫纱布吸水纸之类的材料,指示卡直接和底部的金属接触了;
这样一来,具有铝制底面的3M爬行卡,其金属一面很容易被盒子底部的金属面直接加热,相对于其他纸质的指示卡来说,其灭菌通过自然容易;
如果是这样的话,这就是一个有意或无意的错误测试,不能代表什么;







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发表于 2010-11-6 16:47:21 | 显示全部楼层


3MTM压力蒸汽灭菌包内化学指示卡(爬行式)
产品说明: 该指示卡由纸芯和对蒸汽及温度敏感的位于纸/塑和纸/塑/金属压片中的化学球组成,化学球溶解后变为黑色并沿纸芯移动,并可通过卡片上的ACCEPT(成功)和REJECT(失败)窗口观察到。该移动由蒸汽质量、时间和温度决定。  
        使用范围: 用于压力蒸汽灭菌锅包内灭菌质量的化学监测,可用于121℃或132℃压力蒸汽灭菌锅。
    使用方法:     1、预留出可再封口的余量,用剪刀在有剪刀标志的部位剪开口袋,拿出足够数量的指示卡,并将口袋至少折两次,再次封好口袋。
    2、将指示卡放入将要进行灭菌的包裹、袋子和敞开的盒子中央。指示卡应放在硬质容器的角落或至少是两个对角,或放在最难灭菌的地方。
    3、按既定程序进行灭菌。
    4、灭菌结束后,黑色应进入卡上的ACCEPT(成功)窗口。如果没有进入这一窗口,而只进入了REJECT(失败),则表示被灭菌物品没有被暴露在有效的灭菌环境中,应归放到未灭菌的区域。
    5、如果几个被灭菌的物品均为REJECT(失败),应观察生物指示剂的结果,并分析失败的原因。  


产品名称:3M®蒸汽灭菌化学测试包
产品说明:     本品适用于下排气和预真空压力蒸汽灭菌器的负荷放行和灭菌质量批量监测。当用于121℃下排气压力蒸汽灭菌或132℃预真空压力蒸汽灭菌时,若测试包内的压力蒸汽灭菌包内化学指示卡(爬行式)染料条达到或通过ACCEPT区(灭菌通过)时表示达到灭菌条件,若染料条未达到ACCEPT区,停留在REJECT区(灭菌失败)时表示未达到灭菌条件。  
    使用范围:     适用于121℃下排气压力蒸汽灭菌或132℃预真空压力蒸汽灭菌器的负荷放行和灭菌质量批量监测。
    使用方法:     1、每次进行灭菌循环时,从保护性外包装袋中取出3MTM蒸汽灭菌化学测试包。
    2、将测试包有标签的一面朝上,平放在常规负载(不含植入物)的灭菌器排气口上方,且保证测试包不受其它物品挤压。
    3、按照灭菌器厂家使用说明进行灭菌循环。
    4、灭菌结束后取出测试包。检查测试包标签上的化学指示剂,灰色或黑色显示该测试包已暴露于饱和蒸汽灭菌循环中。
    5、待测试包冷却后,打开测试包取出3MTM压力蒸汽灭菌包内化学指示剂(爬行式)进行阅读。
3MTM压力蒸汽灭菌包内化学指示剂(爬行式)
    1、当3MTM压力蒸汽灭菌包内化学指示剂(爬行式)的染料条达到或通过ACCEPT区域时,表示整个灭菌负荷达到灭菌条件,可以放行。
    2、当染料条未达到ACCEPT区,停在REJECT区(灭菌失败)时,表示未达到灭菌条件,此负荷不能放行。视为灭菌失败,应按照相关规范要求进行重新灭菌。
    3、在3MTM压力蒸汽灭菌包内化学指示剂(爬行式)背部指定区域记录测试结果。

以上是3m两款产品的说明书(卫生许可批件中摘录), 个人认为:3M压力蒸汽灭菌包内化学指示卡(爬行式)只属于包内化学卡,不应作为植入物的放行依据;3M®蒸汽灭菌化学测试包是卡和包的结合产品,具有一定的灭菌挑战性,才具有一定放行的条件,但仍属于化学监测,应该类似B-D包吧。
      由于国家没有根据ISO标准对指示物进行class 1-6的分类管理,所以比较模糊。







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发表于 2010-11-6 16:47:22 | 显示全部楼层

jiel1212 发表于 2012-3-14 21:39
                               
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3MTM压力蒸汽灭菌包内化学指示卡(爬行式)
产品说明: 该指示卡由纸芯和对蒸汽及温度敏感的位于纸/塑和纸/塑 ...
快速培养也是中国特有的产物






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发表于 2010-11-6 16:47:23 | 显示全部楼层

炉师傅 发表于 2012-3-14 21:21
                               
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据我的经验来看,3M的爬行卡通过的难易程度和一般地包内指示卡区别不大,只是爬行卡能直观地指示通过程度和 ...
您说的很有道理,我也观察到了。







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发表于 2010-11-6 16:47:24 | 显示全部楼层


补充一下:《GB 18282.1-2009医疗保健产品灭菌化学指示物第一部分通则》中对化学指示物有分为六类,但卫生部的许可批件对化学指示物产品没有明确分类。








GB 18282.1-2009医疗保健产品灭菌化学指示物第一部分通则.pdf



2012-3-14 22:47 上传
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发表于 2010-11-6 16:47:25 | 显示全部楼层


爬行卡更加接近灭菌柜真实灭菌条件,具体情况可以用生物指示剂对比进行实验。密封盒放置在灭菌柜内,无非就是一个干热条件下变色实验






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发表于 2010-11-6 16:47:26 | 显示全部楼层

炉师傅 发表于 2012-3-14 21:21
                               
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据我的经验来看,3M的爬行卡通过的难易程度和一般地包内指示卡区别不大,只是爬行卡能直观地指示通过程度和 ...
赞同炉师傅的意见,其实应该再增加个生物监测就更有说服力了,建议可以再增加个生物指示剂重复做一遍






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发表于 2010-11-6 16:47:27 | 显示全部楼层

炉师傅 发表于 2012-3-14 21:21
                               
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据我的经验来看,3M的爬行卡通过的难易程度和一般地包内指示卡区别不大,只是爬行卡能直观地指示通过程度和 ...
我也有一个相同的问题请教炉师傅,我院在使用爬行卡的过程中也有此类现象,就是有时候普通化学指示卡变色不合格,但爬行卡却显示合格,炉师傅能给解释一下吗?出现这种情况如何处理?
另外还有一个问题,我院CSSD现在仍使用普通化学指示卡,有时候会出现化学监测不合格,但生物监测合格的现象,请教一下是何原因?如何处理?






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发表于 2010-11-6 16:47:28 | 显示全部楼层


本帖最后由 wshh1975 于 2012-3-21 09:18 编辑
wxmsl 发表于 2012-3-14 22:13
                               
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快速培养也是中国特有的产物

国外没有快速培养吗?是three M来骗中国人钱吗?能给解释一下吗?






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发表于 2010-11-6 16:47:29 | 显示全部楼层


确实是一个很有意思的问题。
3M爬行卡号称5类卡,从它工作原理来讲,它的变形/变色应该由蒸汽质量、时间和温度三者来衡量。
在你的试验中,是一个密闭的容器,根本接触不到蒸汽,原则上是不应该有变形/变色或者变形/变色不完全才对。

其实大家关注的焦点无非就是爬行卡为什么在干热条件下也变形/变色。
我建议楼主再试试把生物和爬行卡同时放到这个密封容器里面灭菌,看看生物的结果。






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