令人震惊——江苏常州曝疫苗造假大案 生产甲流疫苗全国前三

海内知己

[h1]国家药监局：江苏“问题疫苗”尚在调查中[/h1]


本帖最后由 fjzzzyyygk 于 2010-3-31 09:25 编辑

国家药监局：江苏“问题疫苗”尚在调查中
来源：人民网 2010年03月31日04:00
　人民网北京3月30日电（记者富子梅）本报记者今天下午就《香港明报》有关“江苏延申生物科技股份有限公司被国家药监局查实在疫苗生产过程中长期故意造假”的报道，电话采访国家食品药品监管局新闻发言人颜江瑛，她表示，目前有关案件正在调查中，还没有得出最终调查结论，药监部门没有向任何媒体公布过所谓的调查结果。

　　2009年12月3日，国家食品药品监督管理局网站发布，在对人用狂犬病疫苗进行监督检查中发现，江苏延申生物科技股份有限公司和河北福尔生物制药股份有限公司2008年7—10月期间生产的7个批次人用狂犬病疫苗质量存在问题。

　　当时，国家食品药品监督管理局就派出调查组督导两地药监部门开展调查工作，河北、江苏食品药品监管局已分别对两企业立案调查，目前仍在调查。

海内知己

[h1]“问题狂犬疫苗”流向27省区市 已于7月使用完毕[/h1]


“问题狂犬疫苗”流向27省区市 已于7月使用完毕
                               
登录/注册后可看大图 来源：中国新闻网
2009年12月09日09:30


　　“江苏河北两家企业生产的7批次215833人份的狂犬病疫苗存在质量问题：其有效成分低于国家标准，保护率可能因此降低，接种者有可能因得不到有效保护而患上狂犬病。”

　　12月8日，国家食品药品监管局新闻发言人颜江瑛在新闻发布会上就公众高度关注的问题狂犬病疫苗如是说。

　　相关调查显示，问题疫苗流向27个省区市的364个疾控中心，并已于7月份使用完毕。对可能使用过问题疫苗的接种者，有关部门将采取怎样的补救措施？

　　是否每个接种问题疫苗的人都要补种？

　　请到接种点接受专家风险评估，如果咬伤人的犬还活着，可以不补种

　　“国家食品药品监管局已从其他疫苗生产企业紧急调拨21万人份人用狂犬病疫苗，将按照疫苗使用情况及卫生部制定的补种方案，及时分发到各地接种点备补种之用。”药监局新闻发言人颜江瑛说。

　　具体到每位接种者到底是否需要补种呢？中国疾病预防控制中心病毒所研究员唐青告诉记者，对于补种采取的是“知情、自愿、免费”原则。各接种点的专家会对3月份至5月份期间接种过狂犬病疫苗的接种者做风险评估，如果咬伤人的犬至今还活着，说明它不是狂犬病毒携带者，可以不补种疫苗。

　　“事实上，狂犬病预防需要3个步骤。”唐青解释说，被犬咬伤后，首先要做的是自行冲洗，最好用浓度2%—3%的碘伏，如果家里没有碘伏，可用肥皂水对伤口反复冲洗15分钟。其次是到医院注射抗狂犬病血清或者抗狂犬病免疫球蛋白。第三才是接种狂犬病疫苗，且越早越好，最好是在被咬伤的24小时之内打第一针，3天以后打第二针，7天以后打第三针，14天以后打第四针，28天以后打第五针。

　　问题疫苗何以被如此大量、快速地使用？

　　我国是受狂犬病危害最为严重的国家之一，疫苗常常供不应求

　　“近年来，我国每年狂犬病疫苗使用量均在1500万人份以上，还常常供不应求。我国应该是全球狂犬病疫苗用量最高的国家之一。”国家食品药品监管局副局长吴浈透露，之所以有如此大的疫苗用量，是因为我国是受狂犬病危害最为严重的国家之一。

　　狂犬病俗称疯狗病，是由狂犬病病毒引起的人畜共患中枢神经系统传染病，是迄今为止人类唯一病死率高达100%的急性传染病。近年来，由于我国犬、猫的饲养量快速增长，被犬、猫咬伤的人数不断上升。据推算，全国每年被犬、猫伤害的人数超过4000万人。1950年至2008年，我国共报告狂犬病死亡数119983人，近年的年报告狂犬病死亡人数均在2400人以上，仅次于印度，居世界第二位，死亡数位于我国各类传染病的前三位。狂犬病及其导致的死亡已成为我国最为严重的公共卫生问题之一。

　　如此规模的问题疫苗为何事先未被发现？

　　所有疫苗中,狂犬病疫苗的监管难度是最大的。它的稳定性差，检测时间长达两个月

　　“所有疫苗监管中，狂犬病疫苗的监管是难度最大的。”吴浈指出。

　　原因在于：一是市场需求量大，造假情况时有发生。在西南、华南等狂犬病高发地区，疫苗常常供不应求，因此假疫苗时常混迹其中。二是狂犬病疫苗生产工艺复杂，产品质量稳定性差。疫苗有效期短，只有一年。受外界温度影响，如果不在2—8摄氏度保存，抗原活性就呈递减状态，有些狂犬病疫苗在有效期内，其药效可能达不到标准要求。三是按照WHO推荐的中国药典收载的标准检测方法，检测疫苗合格与否的时间长达两个月，检测试验结果波动大。当检测结果出来时，市场销售的药品往往已被用完。

　　“基于狂犬病疫苗的特性，必须严格监管疫苗生产企业。”吴浈强调，个别不法厂商深知狂犬病疫苗的特性和复杂性，也了解疫苗仅是3项预防措施之一，即便狂犬病发作，也不一定是疫苗的问题。于是就钻空子，在生产环节偷工减料，减少有效成分，以降低成本，生产更多的疫苗牟利。目前，我国正在组织开展狂犬病疫苗病毒抗原检测方法的研究，以缩短检测时间，提高检测效率，以便及时发现不合格疫苗。

　　怎么遏制狂犬病高发势头？

　　当务之急要从源头上控制犬的数量，提高犬的免疫接种比率

　　我国狂犬病疫情高发的原因首先是传染源数量庞大，免疫率低。我国饲养的犬、猫数量大、分布广，全国约有犬只7500万。据统计，我国南方农村地区平均每户养有1只犬或猫。同时，犬、猫的散养现象非常普遍，农村地区散养率高达90%—95%，极易发生动物间传播及动物致伤情况。而更为关键的是犬免疫率低，农村地区犬的免疫率仅为10%—20%，猫则几乎不进行免疫，无法形成免疫屏障。

　　同时，部分人群被犬咬伤后不能及时处置或处置不规范。调查表明，群众对狂犬病防治知识的了解程度和收入水平直接影响其被犬、猫咬伤后是否及时就诊。部分农村地区只有50%的居民知道狂犬病的高致死率，仅30%的居民知道被咬伤后应及时自行清洗伤口，被咬伤后就诊率仅为65%。此外，医疗卫生机构的工作人员处置能力有限也影响到处置规范化程度。

　　“遏制狂犬病高发势头， 当务之急要从源头上控制犬的数量，提高犬的免疫接种比率。”唐青表示。

　　唐青举例说，在美国，人用狂犬病疫苗接种的策略是，首先看犬是否进行了狂犬病疫苗接种，如果犬已免疫接种，人是不用接种狂犬病疫苗的。“但在我国，对狂犬病疫苗的认识存在误区”，唐青指出，超过半数的公众认为，接种狂犬病疫苗是预防狂犬病的唯一手段。(富子梅) (来源：人民日报)

依依

从我院的疫情上报情况看，这两年狂犬病确实比较多了。以前我们从未报过，这两年每年都有几例。真的与疫苗有关？

依依

据悉，江苏延申在疫苗生产过程中搀入一种不易发觉的添加物，可以令出厂疫苗在一般检测时达标，但实际效用却大大降低。
与三聚氰胺如出一辙，我们的食品安全、医疗安全在源头上就难以得到保障，最终一定是害人又害己呀。

1995薰衣草

质量是一切的根本！为什么在质量上总出问题？因为利益的驱动！再利益面前，良心没有了！监管更是形同虚设！

沧海一粟

回复 1# fjzzzyyygk
如果，在全国普查一次，可能还会发现类似的问题哦！加强管理、刻不容缓，毕竟疫苗是直接用于人体的，人命关天，不可忽视啊！

snzhuang

回复 1# gjs661
啊！太恐怖了吧！想当初，我们医院对待甲流疫苗接种，那是像政治任务一样的。如果，就有这样的问题疫苗，岂不是把生命当儿戏。这样的企业太不道德了。

kaixinguo

这类造假事件为什么总是等到出人命了才发现呢？！各管理层的“疏忽”也太大了吧？！

海内知己

[h1]21万份“兑水疫苗”潜入市场 多地均查出问题[/h1]


21万份“兑水疫苗”潜入市场 多地均查出问题
                               
登录/注册后可看大图 来源：金羊网—羊城晚报
2010年03月31日14:22



　　江苏常州爆出疫苗造假大案———当地著名疫苗生产商江苏延申生物科技股份有限公司生产的人用狂犬病疫苗质量存在问题，大量问题疫苗流向市场。
　　3月25日，卫生部组织专家就预防接种热点问题通报公众，中国的疫苗质量总体是安全的。然而人们关注疫苗安全的原因在于，社会的公共卫生安全必须得到保障，此类疫苗事件背后，引发的是公众对一些政府部门行政管理能力的担心。
　　如果说正处于舆论风口浪尖的山西疫苗案暴露了流通环节可能存在的弊端，江苏延申的狂犬疫苗质量问题则暴露出生产环节的又一可能的隐患。鉴于狂犬病毒可能长达20年的潜伏期，如何处理，值得关注。
　　江苏延申是业界的明星疫苗企业，2009年全国仅8家企业获得甲型H1N1流感疫苗生产资质，江苏延申即名列其中。然而，正是这家明星疫苗企业，却在去年陷入了制造劣质狂犬疫苗的丑闻中。
　　2009年12月3日，国家药监局发布公告称，河北福尔生物制药股份有限公司和江苏延申生物科技股份有限公司在2008年7月-10月期间生产的7个批次共21.58万人份的人用狂犬病疫苗质量存在问题。
　　公告称，河北、江苏两地药监部门已对两企业立案调查。药监部门已责令这两家企业停止人用狂犬病疫苗等全部产品的生产和销售，并组织专家对问题疫苗可能造成的风险进行评估。根据调查结果，药监部门将依法严肃查处，如涉嫌犯罪将移交公安机关追究刑事责任。
　　事隔4个月之后，调查进展如何？
　　是否已复产，自相矛盾
　　江苏延申崛起于疫苗业务，目前生产的疫苗有4种，分别为甲型H1N1流感病毒裂解疫苗、人用狂犬病疫苗、流感病毒裂解疫苗及短棒杆菌注射液。
　　有数据显示，2008年，江苏延申在国内狂犬疫苗批签发数据榜排名第四位，占据了国内11%的市场。2009年，作为全国8家具备甲型H1N1流感疫苗生产资质的企业之一，拿到了工信部630万份订单，排名全国前三。
　　目前，关于问题狂犬疫苗的调查结果如何？媒体多次采访国家药监局、常州地方卫生局、江苏省疾控中心等相关部门，但均无实质性结果。根据国家药监部门的公告，江苏延申与河北福尔共21万份狂犬疫苗均全被使用。
　　国家药监局对江苏延申的整顿公告中，有如下表示：责令这两家企业停止人用狂犬病疫苗等全部产品的生产和销售。
　　为了解此次停产整顿究竟是仅仅涉及到人用狂犬疫苗还是包括江苏延申目前生产的所有门类共4种产品，3月26日，记者致电国家药监局新闻发言人颜江瑛，颜江瑛告诉记者，当时对江苏延申的停产整顿仅涉及到人用狂犬疫苗产品的生产与销售，而据她所知，甲型H1N1流感疫苗当时应该也予以停产，但由于甲型H1N1流感疫苗由工信部采购，具体后续详情她并不掌握。
　　3月25日，有记者以业务员身份致电江苏延申服务台，问其是否恢复生产，其并未直接回答。当记者问其是否有流感疫苗销售时，其很快回答说有，并表示要为记者转接市场部。
　　“目前还在调查中，还没有结果出来。”3月25日，江苏延申行政总监吴边说，目前正在调查人用狂犬疫苗当初有效成分不达标的原因，至于结果会何时出来，他表示“很难说”。
　　为何工厂仍是一派繁忙的生产景象？3月26日，江苏延申控股母公司南京先声药业总裁办负责人邢建伟否认了恢复生产一说，他表示，工人们只是在培训。“要等药监局调查结果出来才能恢复生产。停产让江苏延申损失很大。”他对记者强调。
　　而记者在江苏延申接触到的工人则说法不一。一位工人对记者表示，他们目前仅仅是试生产；而另一位工人则告诉记者，仅春节放过假，平时还是早、中、晚三班倒的正常工作。而在江苏延申周围的居民区，几位居民很肯定地告诉记者，江苏延申一直在生产。
　　3月26日中午11时50分，记者在江苏延申大门前看到，围墙内有机器发出轰隆的声音，一楼的生产车间冒出阵阵白汽。
　　显然，对于停产整顿之后是否恢复了生产，停产究竟涉及多大范围，江苏延申包括先声药业等各方面的说法自相矛盾。
　　查了四个月，还没结果
　　江苏延申的狂犬疫苗质量问题自2009年12月3日曝光以来，再无最新结果。
　　当时国家药监局表示，江苏延申与河北福尔生产的7批次215833人份的狂犬病疫苗存在质量问题，据国家药监局新闻发言人颜江瑛介绍，中国人用狂犬病疫苗的效价是每剂量2.5个国际单位(2.5IU／剂)，效价低于这个标准可能导致疫苗接种后免疫抗体水平低，无法充分发挥疫苗应有的预防保护作用。调查显示，问题疫苗流向27个省市区的364个疾控中心，并已于2009年7月份使用完毕，江苏延申和河北福尔被勒令停产整顿。
　　颜江瑛曾表示，虽然人用狂犬疫苗要求在被咬伤后尽快接种，但之前接种的疫苗并不是没有产生抗体，而是产生的抗体不足，及时补种在理论上是可以发挥保护作用的。为此，相关部门已相应配送21万人份人用狂犬病疫苗用于各地补种。
　　不过，一位曾从事疫苗防疫工作20多年的资深医学界人士表示，狂犬病疫苗是在被动物伤害后，24小时内必须注射的，如果没有在规定时间注射，病毒将在体内扩散，无法发挥作用。而此批20万份疫苗多为2009年3月到7月注射，致案发时已过半年，“狂犬病毒潜伏期少则十几天、几十天，多则几十年，因此此案的危害不会如山西疫苗案那样集中显现，但其可能产生的危害让人担心。”上述人士说。
　　江苏延申的问题疫苗案究竟进展如何？
　　据一位常州知情人士透露，此案发生后，企业正对相关部门进行游说、公关，希望将损失降到最小，不吊销产品许可证，以罚款取代，而后不了了之。
　　对此说法，吴边否认：“调查结果没有出来以前是不可能处罚的，一切都要以调查结果来看。”
　　南京先声药业企业文化部人士也否认了企业正在进行高层公关之说。该人士觉得先声药业很冤，他表示，问题狂犬病疫苗事件发生在先声收购江苏延申之前。先声药业在2009年5月斥资近2亿元收购了江苏延申3 7.5%的股权，后又于11月通过收购其股东ChinaVax约74.49%的股份得以拥有江苏延申50.77%的股份，实现了控股。
　　为寻求调查进展情况，有媒体记者先后走访了常州市卫生局、药监局等部门。卫生局多位人士表示，不清楚此事，有的则称此事与他们无关，而常州药监局相关人士也表示，此事情由国家药监局调查处理，地方一直没有介入，因此对进展并不了解。
　　◎原因
　　为逐利厂家可能铤而走险
　　据一位知情者介绍，可能造成厂家产品出现质量问题原因主要有三，一是偷工减料，降低有效成分来降低成本；二是生产工艺出现差错；三是库存温度异常。“狂犬疫苗有几十年的生产历史，技术成熟，在工艺上不可能屡次出错，而库存温度不正常也不可能持续三个月，这是每天都会检查的，因此，企业偷工减料是造成劣质的主要原因。”
　　上述人士透露说，在医药界也存在一些灰色地带，有企业送检的小样与产品大相径庭，小样是合格的，而产品是不合格的，降低有效成分的好处则在于，原本能生产一支疫苗，稀释后可以生产两支，利润翻倍。
　　有业内人士表示，工艺改进后的狂犬病疫苗及免疫球蛋白主要以人血白蛋白为原料，此前的人血白蛋白供应十分紧张，而同时市场需求又大，为了抢占市场份额，企业可能铤而走险。
　　◎监管
　　批签发制度仍有漏洞可钻
　　有业内权威人士透露：“延申问题就是出在批签发的检定环节上，送交检定的样品和实际出厂的药品质量可能不一致。”
　　批签发是指国家对每批生物制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。一般是由药监部门抽取样本，送到中国药品生物制品检定所，由中检所出具检定结果合格后，企业才能将相应批次产品上市销售。抽取样品、重新包装、送检等中间过程，均由地方药监部门和企业完成，一旦地方药监部门失察，留给企业的操作空间就会变大。
　　批签发制基本杜绝了市场上大量的假冒产品的出现，不过，这一制度也存在明显漏洞，按其规定，由于狂犬疫苗期效短，效价测定时间较长，因此产品可以一边申请一边销售。当检测结果出来时，市场销售的药品往往已被用完。
　　综合新华社、《中国经营报》、《潇湘晨报》、《人民网》报道
　　广东曾流入问题疫苗
　　广东省疾控中心办公室主任易学锋介绍，狂犬病疫苗属于二类疫苗，疫苗接种点可自行从疫苗厂家及经销商处购买。从广东省疾控中心渠道分到各接种点的狂犬病疫苗不会出现江苏省问题疫苗，但某些接种点有可能从其他渠道获得问题疫苗。2009年有媒体报道，有23340人份问题疫苗流入广东各地，并已使用完毕，但药监部门暂未收到不良反应报告。
　　广州市疾控中心表示，暂未听说过这件事。从中心的狂犬病疫苗价目表上看见，狂犬病疫苗生产地点分别来自沈阳、湛江、成都、印度、法国（深圳分装），并无江苏常州的疫苗。 据《新快报》
    河北江苏均查出问题
    2009年12月3日，国家食品药品监督管理局发布公告称，河北福尔生物制药有限公司和江苏延申生物科技股份有限公司2008年7月－10月期间生产的7个批次共21.58万人份的人用狂犬病疫苗质量存在问题，食品药品监管部门已对此开展全面调查。
　　江苏延申涉及的问题产品共有四个批次，总计发出179952人份，分别销往福建、安徽、河北等省市自治区。

海内知己

[h1]江苏产假疫苗企业流感疫苗连续4年销量全国第一[/h1]


江苏产假疫苗企业流感疫苗连续4年销量全国第一
                               
登录/注册后可看大图 来源：中国新闻网
2010年03月31日17:42



　　中新网常州3月31日电 (记者唐娟)江苏延申生物科技股份有限公司因“问题疫苗”而成为众矢之的。记者此间通过当地知情人士了解到，该公司因涉嫌生产销售劣药罪而被批准逮捕的7名高层中，2位已取保侯审。同时国家药监局在公布不合格疫苗后四个月仍称没有调查结果，就是因为案件仍在审理过程之中。

　　近日，“问题疫苗”事件成为媒体焦点。继山西疫苗在流通环节出问题后，国家药监总局又查出河北、江苏二家疫苗企业生产的人用狂犬病疫苗不合格。国家药监局官网去年12月3日发布公告称，河北福尔生物制药股份有限公司和江苏延申生物科技股份有限公司在2008年7月至10月期间，生产的7个批次共21.58万人份的人用狂犬病疫苗质量存在问题。公告还指出，国家药监局已派出调查组督导地方局开展调查工作，河北、江苏两地药监局已分别对两企业立案调查。药监部门已责令上述两家企业停止人用狂犬病疫苗等全部产品的生产和销售。

　　据了解，江苏延申生产的人用狂犬病疫苗总批签发量占全国总数的11%。其流感疫苗产销量更是连续4年位居中国第一，去年9月，该公司又成为全国6家获准生产甲型H1N1流感病毒裂解疫苗的企业之一，至去年11月已从国家工信部获得630万人份订单，排名全国前三。

　　据悉，被国家药监局查出的问题疫苗，可能是在生产过程中搀入一种不易发觉的添加物，可以令出厂疫苗在一般检测时达标，但实际效用却大大降低。这一造假手法与在婴儿奶粉中添加三聚氰胺相似。此次被国家药监局所查的问题疫苗中，延生占了4个批次近18万人份。

　　据知情人士透露，在国家公布问题疫苗后，常州治安支队即对江苏延申立案调查。并将公司负责人、生产经理等七人批捕，目前案件还在进一步审理之中。