推荐 GB/T 19633-2005《最终灭菌医疗器械的包装》

康美 · 发表于 2008-4-9 12:03:20

推荐 GB/T 19633-2005《最终灭菌医疗器械的包装》

本标准为最通用的操作和技术提供了指南。

本标准等同采用ISO 11607:2003《最终灭菌医疗器械的包装》。
本标准所采用的国际标准ISO 11607，于1996年首次发布。该版本是依据欧洲EN 868-1《待灭菌
医疗器械的包装材料和系统第1部分:一般要求和试验方法》制定的。在ISO 11607-2003中，凡与
EN 868-1有差异的条款，都以注释的方式给出了说明。本标准保留了这些注释。

范围
1. 1 本标准规定了用于最终灭菌医疗器械包装(或是在工厂中生产，或是在医疗保健机构中生产)的一
次性使用材料和可再次使用的容器的要求(见第6章)。
1.2 本标准概述了最终灭菌医疗器械制造者对包装过程开发和确认的主要要求(见第7章)。成型和
密封被认为是最关键的过程，但其他过程操作也能最终包装有影响，对此本文也有阐述。本标准为最通
用的操作和技术提供了指南。
1.3 本标准规定了评价无菌医疗器械包装性能的基本要求(见第7章)。其目的是为医疗器械设计者
和制造者对包装在加工、运输和贮存过程中对器械部件保护的全性能的鉴定提供出试验和评价框架。
1.4 本标准不包括在无菌状态下生产的产品的包装;在这些情况下，应有附加要求确保包装和包装过
程不会形成产品污染源
1.5 本标准不包括抽样方案的确定或平行试验组的数量和时间。
注 :本标准把包装医疗器械的医院或其他组织视为制造者。

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有意无情 · 发表于 2008-4-9 12:03:21

:handshake 谢谢!下载学习了!

幸福 · 发表于 2008-4-9 12:03:22

[h1]回复 #1 conmed 的帖子[/h1]

谢谢分享，下载学习了。:handshake

fyk8595 · 发表于 2008-4-9 12:03:23

[h1]回复 #1 conmed 的帖子[/h1]

辛苦您了，谢谢:handshake :handshake

春之歌 · 发表于 2008-4-9 12:03:24

下载了，学习中，谢谢！

长江 · 发表于 2008-4-9 12:03:25

除了这个还有EN-868系列的也是可以参考参考的。

欢乐天空 · 发表于 2008-4-9 12:03:26

[h1]回复 #6 youkaixian 的帖子[/h1]

GB/T19633-2005是等同ISO11607，而ISO11607 則是等同EN868 來的。
但是文件中所列舉的實驗方法都需查詢ISO 其他實驗標準的規定，這個部份就是讓人難窺全貌的問題，如果您有興趣，我可以把這個部分相關的檢驗方法提供各位老師參考。

长江 · 发表于 2008-4-9 12:03:27

好啊好啊，GB-T19633-2005的这个方式确实不好，那就麻烦您了

舟舟 · 发表于 2008-4-9 12:03:28

[h1]回复 #1 conmed 的帖子[/h1]

谢谢分享，辛苦了。

德普 · 发表于 2008-4-9 12:03:29

辛苦了,谢谢了,要是有11607和868的就更好了