无纺布包装物品灭菌有效时间

欢乐天空

[h1]回复 #23 mache 的帖子[/h1]


个人对包装材料有效期的看法分为两种；
一是包装材料本身的有效期，这个部分是由材料生产厂商经过ISO11607中的老化实验标准得来的。
二是使用包装材料包装了手术器械后，经过生产者存放与监测后得来的有效期，也就是医院自己经过一定的验证得来的。
因此在国外的所有标准中，都有前者有效期提供，因为生产工厂必须做。同样地，除了我们国家，也没有任何国家标准”规定”了后者的有效期，甚至于我国的香港也是由个别医院自己，依据不同材质、不同周转期、不同存放条件等验证后得来的有效期，也就是说这个有效期是单独医院自己验证的。而这些也都符合EN或是ISO；『谁生产谁验证』的有效期要求的原则。
因此，会看到生产厂商说有效期是五年、三年两年等等，需要搞清楚是产品本身五年三年两年有效，还是灭菌后可以保持包装内五年三年两年有效，不要混淆了。硬质容器的分为自动启闭与非自动启闭两种，各自有优点与缺点，而在自动启闭中又分为透气纸与压力锁两大类，每家公司都有自己的应对延长灭菌后有效期的方式，硬说五年有效或两年有效，都是厂商验证，试问如果要做灭菌后五年内容无菌有效实验，需要多少数量与时间才能达到这个实验，决不是灭菌几个硬质容器，放在一个地点等五年打开监测有没有问题吧，我想这也不是医院单独能完成的。至于六各月一说，自然是没有依据这么多不同种类的细分，而只说明一个通则，例如透气纸式的，依赖的是那张平板透析纸来阻隔微生物进入，既然我们规定纸塑袋绉纹纸封包的有效期为六个月，又怎么能对这类的产品规定两年有效??当然也有压力锁式的硬质容器，自然有效期较透气式的久，但相同地透气式硬质容器，也可以加防潮盖加强透气纸的防潮能力，自然也可以延长存放时间。而这些变量都会影响灭菌盒的有效存放期，如果要规定清楚则是否应该把所有的厂家的硬质容器不同透气设计写明白后才规定有效期呢??还是取一个最小公约数；六个月作原则性的规定就好呢??
#非自動啟閉滅菌盒






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#自動啟閉滅菌盒 透氣紙式






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#自動啟閉滅菌盒 壓力鎖式






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其次；国际标准、地区标准、国家标准、行业标准、公司标准等这几类标准都有严格的界线与运用，一般从严格性来说公司标准＞行业标准＞国家标准＞地区标准(如欧盟)＞国际标准。如果连国际标准都无法达到，又何论公司标准能否达到??而目前我们所有的最终医疗灭菌用的标准GB/T19633，就是国际标准，当然目前核发出来的仍是旧版，也仅有第一部份，但仍旧是一个标准，更可以说是一个国际上最低的标准，其它目前会陆续核发的部份，其中从纺织品、纸、纸塑袋、纸袋、复合塑料膜(高分子聚合物)、非织造类(特卫强或医用无纺布)与硬质容器等，都有具体的物理、化学等要求与指针。如果这些都不能提供生产工厂，依照这些来生产，我个人就不知道如何依据哪些标准来生产，何况这些还是最低的标准。既然国内没有标准，而我们有需要建立标准，先拿国外的标准使用，然后逐步逐年建立我们自己的实验验证，这样做难道有错误??他山之石可以攻玉、三人行必有我师等等也都是告诉我们，只要是好的为何要僵化自己。何况中国自古就没有『医院』的概念，『医院』本身根本就是欧美概念，难道我们还是闭门造车，生病了叫郎中来家里看病吗??

科研内容设计是可以反复由不同人不同地点操作而得到相同结果的，之前提供与CDC验证的方式，经过两年与国外的沟通与验证，也是法国使用的一种方法，从我们的几次预实验中就发现结果相同，同时也与国外论证相同，提供给各位前辈，更希望各位老师可以自行验证，如果数据有异更可以互相切磋研究，发挥科学精神。国家CDC是我国最具权威的验证单位，也绝对不是单一公司可以影响可以左右的，这点我想不需要说明。

以上个人看法，小子不学无术，仅希望抛砖引玉讨论，如有得罪勿怪

2008guoli

我的问题是：我院供应室现用河南新乡宇安的一次性无菌巾做无菌包的包布，查阅注册登记表，产品性能结构及组成为本品由卫生用薄型非织造布或覆膜非织造布制成，产品适用范围是医用。询问厂家供货人员，没有相关什么阻菌性等技术标准，我认为是不适合做包布的，准备按照上面专家的建议做以下试验

1995薰衣草

很赞同风铃老师的话，在实际工作中，我们有太多的困惑！

长江

实践出真知，在实践中一步步向前走，关健是要有所行动，不然再吵吵50年也不会变的，能做多少做多少，如我们做得都问心无愦了，那院感事业进步也就快得多了，超英赶美也就不再是笑谈了！

lqcindy

医用无纺布的阻菌性要远远高于棉布。

李月霞99

既然国内没有一个有说服力的规范，作为医疗行业工作者，也暂时尽量执行好医疗行业的规范了